Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-foszfát
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
HIV fertőzések
Käyttöaiheet:
A kezelést a HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva jelzi a kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 fertőzött felnőttek. Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első vonalbeli szerek. Az expozíció profilaxis (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva jelzi együtt biztonságosabb nemi gyakorlatok az expozíció profilaxis, hogy csökkentsék a kockázatot, hogy szexuálisan szerzett HIV-1 fertőzés felnőtt korban a serdülők a magas kockázat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ!
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
ZENTIVA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot,
emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt_ _
tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket
a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir
pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló,
azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek
akadályozzák egy enzim (a reverz
transzkriptáz) normális működését, mely ele
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 291,5 mg
tenofovir-dizoproxil-foszfátnak
vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75
mm méretű, felezővonal nélküli
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HIV-1-fertőzés kezelése
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva olyan HIV-1-fertőzött
serdülőknél is javallott,
akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első
vonalba tartozó szerek alkalmazását
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Preexpozíciós profilaxis (PrEP)
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos szexszel
kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés
kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-fertőzés
kezelésében gyakorlott orvosnak
kell elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testtömegű serdülőknél_
Naponta egyszer egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél_
Naponta egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik
összetevőjének elhagyása
vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a
HIV-1-fertőzés kezelésére rendelkezésre
állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint illetve a
tenof
Lue koko asiakirja
