Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabina, tenofovir disoproxil fosfato
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Infezioni da HIV
Käyttöaiheet:
Il trattamento di HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'uso di agenti di prima linea. Pre-esposizione profilassi (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato in combinazione con pratiche di sesso sicuro per la pre-esposizione profilassi per ridurre il rischio di malattie sessualmente acquisito infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E A COSA SERVE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENE DUE PRINCIPI
ATTIVI, emtricitabina e tenofovir
disoproxil. Entrambi questi principi attivi sono medicinali
antiretrovirali che vengono usati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore
nucleosidico della transcrittasi inversa
e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa.
Tuttavia, entrambi sono
genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la
normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa
riprodursi.
•
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA È USATO PER TRATTARE
L’INFEZIONE DA VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1), NEGLI ADULTI.
•
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI D
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 291,5 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136
mg di tenofovir).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa blu, ovale, biconvessa, rivestita con film, senza linea
mediana di incisione, di dimensioni
approssimative di 19,35 mm x 9,75 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Trattamento dell’infezione da HIV 1
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per
il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo
5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è inoltre indicato per il
trattamento di adolescenti con
infezione da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che
precludono l’utilizzo di agenti di prima
linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per
la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di
infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale
in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere iniziato da un
medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
_Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno _
_35 kg _
Una compressa, una volta al giorno.
_Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno _
_35 kg _
Una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtric
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