Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil fosfato
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Il trattamento di HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'uso di agenti di prima linea. Pre-esposizione profilassi (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato in combinazione con pratiche di sesso sicuro per la pre-esposizione profilassi per ridurre il rischio di malattie sessualmente acquisito infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio.
Revision: 8
autorizzato
2016-11-09
53 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E A COSA SERVE EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi questi principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, entrambi sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. • EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1), NEGLI ADULTI. • È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI D Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa blu, ovale, biconvessa, rivestita con film, senza linea mediana di incisione, di dimensioni approssimative di 19,35 mm x 9,75 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Trattamento dell’infezione da HIV 1 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia _Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno _ _35 kg _ Una compressa, una volta al giorno. _Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno _ _35 kg _ Una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtric Прочетете целия документ