Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabina, tenofovir disoproxil fosfato
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Infecciones por VIH
Käyttöaiheet:
Tratamiento del VIH-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de los infectados por VIH-1 en adultos. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea. La profilaxis Pre-exposición (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de enfermedades de adquirida la infección VIH-1 en adultos y adolescentes en alto riesgo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
52
B.
PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, emtricitabina y
tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos
antirretrovirales que se utilizan para
tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la
transcriptasa inversa análogo de
nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de nucleótido. Se conocen
generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el
trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se
reproduzca.
•
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS
DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS.
•
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o
136 mg de tenofovir).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, ovalado,
biconvexo, sin ranura con dimensiones
aprox. 19,35 × 9,75 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la infección por VIH-1
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en la
terapia antirretroviral combinada para
el tratamiento de adultos infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver
sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, también, está indicado
para el tratamiento de adolescentes
infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la
transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de
primera línea (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Profilaxis pre-exposición (PrEP)
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en
combinación con prácticas sexuales más
seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de
infección por VIH-1 adquirida
sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se debe
iniciar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg:_
Un comprimido, administrado una vez al día.
_Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores
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