Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota í noninfectious locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykurslækkun og ofsakláði (mastitits-metritis-agalactia heilkenni) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik. Hundar: Lina bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Minnkun á verkjum og bólgu eftir aðgerð eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL:
EMDOCAM 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM, SVÍNUM OG HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgía.
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
.
2.
HEITI DÝRALYFS
Emdocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.
meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
20 mg
HJÁLPAREFNI:
Etanól (96%)
150 mg
Tær gul lausn til inndælingar.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá
ungneytum sem ekki mjólka, samhliða
vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu,
samtímis sýklalyfjameðhöndlun.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða
viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun.
Hestar
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.
Verkir tengdir hrossasótt (equine colic).
43
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir inndælingu undir húð s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Emdocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
20 mg
HJÁLPAREFNI:
Etanól
150 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem
ekki mjólka, samhliða vökva
til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Til notkunar sem viðbótarmeðferð við bráðri júgurbólgu,
samhliða sýklalyfjameðhöndlun.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (MMA) samhliða
viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun.
Hestar
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.
Verkir tengdir hrossasótt (equine colic).
4.3
FRÁBENDINGAR
Sjá einnig kafla 4.7.
Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
3
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðhöndlun kálfa með Emdocam 20 mínútum fyrir afhornun dregur
úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Emdocam eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á
meðan afhornunaraðgerð stendur. Til
þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan
skurðað
Lue koko asiakirja
