Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
Apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotic agents
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
For Eliquis 2. 5 mg filmdrasjerte tabletter:Forebygging av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte eller kne erstatning kirurgi. Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående ischaemic angrep (TIA); alder ≥ 75 år, hypertensjon; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne (se kapittel 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter). For Eliquis 5 mg filmdrasjerte tabletter:Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående ischaemic angrep (TIA); alder≥ 75 år, hypertensjon; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne (se kapittel 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
70
B. PAKNINGSVEDLEGG
71
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELIQUIS 2,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
apiksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eliquis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Eliquis
3.
Hvordan du bruker Eliquis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eliquis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELIQUIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Eliquis inneholder virkestoffet apiksaban og tilhører gruppen
legemidler som kalles antikoagulantia.
Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes ved å
blokkere Faktor Xa, som er en viktig
faktor i dannelsen av blodpropp.
Eliquis brukes hos voksne:
-
for å forebygge dannelse av blodpropp (dyp venetrombose [DVT]) etter
en hofte- eller
kneproteseoperasjon. Etter en operasjon i hofte eller kne kan du ha
høyere risiko for å utvikle
blodpropper i venene (blodårene) i bena dine. Dette kan føre til at
bena svulmer opp, med eller
uten smerte. Dersom blodproppen blir transportert fra benet til
lungene, kan den blokkere
blodgjennomstrømningen og forårsake kortpustethet, med eller uten
brystsmerte. Denne
tilstanden (lungeemboli) kan være livstruende og krever umiddelbart
medisinsk tilsyn.
-
for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en
uregelmessig hjerterytme
(atrieflimmer) og minst en ytterligere risikofaktor. Blodpropp kan
løsne og vandre ti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eliquis 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg apiksaban.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 51,4 mg laktose (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Gule, runde tabletter (diameter på 5,95 mm) merket med 893 på den
ene siden og 2½ på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter
som har gjennomgått
elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med
ikke-valvulær atrieflimmer
(NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag
eller transitorisk iskemisk anfall
(TIA), alder ≥ 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk
hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II).
Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og
forebygging av tilbakevendende
DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hemodynamisk ustabile
LE-pasienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Forebygging av VTE (VTEp): elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. _
Anbefalt dose apiksaban er 2,5 mg tatt oralt to ganger daglig. Første
dose skal tas 12 til 24 timer etter
kirurgisk inngrep.
Legen må vurdere de potensielle fordeler av tidlig antikoagulasjon
som VTE-profylakse så vel som
risikoen for post-kirurgisk blødning når man bestemmer tid for
administrasjon innenfor dette
tidsvinduet.
_Hos pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi _
Anbefalt behandlingsvarighet er 32 til 38 dager.
_Hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi _
Anbefalt behandlingsvarighet er 10 til 14 dager.
_Forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med
ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) _
Anbefalt dose apiksaban er 5 mg tatt oralt to ganger daglig.
3
_Dosereduksjon _
Anbefalt dose av apiksaban er 2,5 mg tatt oralt
Lue koko asiakirja
