Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
B01AF02
apixaban
Antithrombotic agents
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
For Eliquis 2. 5 mg filmdrasjerte tabletter:Forebygging av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte eller kne erstatning kirurgi. Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående ischaemic angrep (TIA); alder ≥ 75 år, hypertensjon; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne (se kapittel 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter). For Eliquis 5 mg filmdrasjerte tabletter:Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående ischaemic angrep (TIA); alder≥ 75 år, hypertensjon; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne (se kapittel 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter).
Revision: 32
autorisert
2011-05-18
70 B. PAKNINGSVEDLEGG 71 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELIQUIS 2,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE apiksaban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Eliquis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Eliquis 3. Hvordan du bruker Eliquis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Eliquis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ELIQUIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Eliquis inneholder virkestoffet apiksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes ved å blokkere Faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp. Eliquis brukes hos voksne: - for å forebygge dannelse av blodpropp (dyp venetrombose [DVT]) etter en hofte- eller kneproteseoperasjon. Etter en operasjon i hofte eller kne kan du ha høyere risiko for å utvikle blodpropper i venene (blodårene) i bena dine. Dette kan føre til at bena svulmer opp, med eller uten smerte. Dersom blodproppen blir transportert fra benet til lungene, kan den blokkere blodgjennomstrømningen og forårsake kortpustethet, med eller uten brystsmerte. Denne tilstanden (lungeemboli) kan være livstruende og krever umiddelbart medisinsk tilsyn. - for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) og minst en ytterligere risikofaktor. Blodpropp kan løsne og vandre ti Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Eliquis 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg apiksaban. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 51,4 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Gule, runde tabletter (diameter på 5,95 mm) merket med 893 på den ene siden og 2½ på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder ≥ 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hemodynamisk ustabile LE-pasienter). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Forebygging av VTE (VTEp): elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. _ Anbefalt dose apiksaban er 2,5 mg tatt oralt to ganger daglig. Første dose skal tas 12 til 24 timer etter kirurgisk inngrep. Legen må vurdere de potensielle fordeler av tidlig antikoagulasjon som VTE-profylakse så vel som risikoen for post-kirurgisk blødning når man bestemmer tid for administrasjon innenfor dette tidsvinduet. _Hos pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi _ Anbefalt behandlingsvarighet er 32 til 38 dager. _Hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi _ Anbefalt behandlingsvarighet er 10 til 14 dager. _Forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) _ Anbefalt dose apiksaban er 5 mg tatt oralt to ganger daglig. 3 _Dosereduksjon _ Anbefalt dose av apiksaban er 2,5 mg tatt oralt Прочетете целия документ