Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboziniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
"Eliquis 2". 5 mg plėvele dengtos tabletės:Prevencija venų thromboembolic reiškinių (VTE) suaugusiųjų pacientai, kuriems buvo atlikta planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos. Prevencijos insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), vieną ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui, prieš insultą ar trumpalaikis išemijos priepuolis (PSIP); amžius ≥ 75 metų; hipertenzija; cukrinis diabetas; simptominis širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II). Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems (žr. skyrių 4. 4 haemodynamically nestabili PE pacientų). Už Eliquis 5 mg plėvele dengtos tabletės:Prevencija insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui, prieš insultą ar trumpalaikis išemijos priepuolis (PSIP); amžius≥ 75 metų; hipertenzija; cukrinis diabetas; simptominis širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II). Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems (žr. skyrių 4. 4 haemodynamically nestabili PE pacientų).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
75
B. PAKUOTĖS LAPELIS
76
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELIQUIS 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
apiksabanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eliquis
3.
Kaip vartoti Eliquis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eliquis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELIQUIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eliquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris
priklauso antikoaguliantais vadinamų
vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus
kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu
būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Eliquis vartojamas suaugusiesiems:
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų
trombozės [GVT]) po klubo
arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario
operacijos Jums gali būti
didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali
sukelti kojų patinimą su
skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į
plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką
plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be
jo. Ši būklė (plaučių embolija)
gali lemti pavojų gyvybei, ir dėl jos gali reikėti skubios
medicinos pagalbos;
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių
širdis plaka neritmiškai
(pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eliquis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,4 mg laktozės
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Geltonos spalvos, apvalios tabletės (skersmuo – 5,95 mm), kurių
vienoje pusėje įspausta 893, o kitoje
pusėje – 2½.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems atlikta planinė
klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija.
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams,
kuriems pasireiškia su vožtuvais
nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau
rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos
priepuolis (PSIP), amžius ≥ 75 metų,
hipertenzija, cukrinis diabetas, simptomus sukeliantis širdies
nepakankamumas (≥ II klasės pagal
_NYHA_).
Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas
ir pasikartojančios GVT ir PE
profilaktika suaugusiems pacientams (apie PE sergančius pacientus,
kurių nestabili hemodinamika, žr
4.4 skyriuje.)
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_VTE profilaktika (VTEp): planinė klubo arba kelio pakeitimo
operacija_
Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du
kartus per parą. Pirmąją dozę
reikia išgerti praėjus 12-24 valandoms po operacijos.
Spręsdami dėl antikoaguliantų paskyrimo laiko šiuo laikotarpiu,
gydytojai turėtų apsvarstyti galimą
ankstyvojo antikoaguliantų vartojimo VTE profilaktikai naudą ir
kraujavimo po operacijos riziką.
_Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario pakeitimo operacija_
Rekomenduojama gydymo trukmė yra
Lue koko asiakirja
