Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotische Mittel
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Für Eliquis 2. 5 mg filmtabletten:Vorbeugung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei Erwachsenen Patienten, die durchgemacht haben elektiven Hüft-oder Kniegelenkersatz-Operationen. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Hypertonie; diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten). Für Eliquis 5 mg filmtabletten:Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter≥ 75 Jahre; Hypertonie; diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
76
B. PACKUNGSBEILAGE
77
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIQUIS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis beachten?
3.
Wie ist Eliquis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eliquis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELIQUIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eliquis enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die man als
Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung
von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Eliquis wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie
haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren
Beinvenen zu entwickeln.
Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der
Beine führen. Wenn ein
Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den
Blutfluss blockieren und
Luftnot mit oder ohne Schmerzen in
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eliquis 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51,4 mg Lactose (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde Tabletten (Durchmesser 5,95 mm) mit der Prägung 893 auf
der einen und 2½ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall
oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese,
Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie,
Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥
II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden
nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen
das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
3
_Prophylaxe von Schlaga
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