Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
B01AF02
apixaban
Antithrombotische Mittel
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Für Eliquis 2. 5 mg filmtabletten:Vorbeugung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei Erwachsenen Patienten, die durchgemacht haben elektiven Hüft-oder Kniegelenkersatz-Operationen. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Hypertonie; diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten). Für Eliquis 5 mg filmtabletten:Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter≥ 75 Jahre; Hypertonie; diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4. 4 für hämodynamisch instabile PE-Patienten).
Revision: 32
Autorisiert
2011-05-18
76 B. PACKUNGSBEILAGE 77 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELIQUIS 2,5 MG FILMTABLETTEN Apixaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis beachten? 3. Wie ist Eliquis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eliquis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELIQUIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eliquis enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt. Eliquis wird bei Erwachsenen eingesetzt: - um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Schmerzen in Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eliquis 2,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51,4 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, runde Tabletten (Durchmesser 5,95 mm) mit der Prägung 893 auf der einen und 2½ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch instabilen LE Patienten siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen _ Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden nach der Operation erfolgen. Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt innerhalb dieses Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe venöser Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen abwägen. _Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _ Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage. _Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _ Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage. 3 _Prophylaxe von Schlaga Read the complete document