Ebixa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-01-2012
Aktiivinen ainesosa:
memantinijev klorid
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N06DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
memantine
Terapeuttinen ryhmä:
Druga zdravila proti demenciji
Terapeuttinen alue:
Alzheimerjeva bolezen
Käyttöaiheet:
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2002-05-15
Pakkausseloste
35
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:{MM.LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/219/016 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/007 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/017 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/010 49 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/002 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/008 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/014 56 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/018 70 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/019 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/020 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/015 98 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/003 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/011 100 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/02/219/009 112 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije{številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ebixa 10 mg tablete
36
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ T.I.
MODREGA OKENCA)
1.
IME ZDRAVILA
Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
50 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete
Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene do rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno
zarezo in vtisnjeno številko
"1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani. Tableta
se lahko deli na enake odmerke.
Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete
Bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate filmsko obložene
tablete, z vtisnjeno številko "20" na
eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno
postaviti v skladu z veljavnimi
smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno
ocenjevati, najbolje v prvih treh
mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično
korist in prenašanje zdravljenja z
memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z
vzdrževalnim zdravljenjem
lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik
zdravljenje prenaša. O prekinitvi
zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o
zdravilnem učinku ali če bolnik
zdravljenja ne prenaša.
_Odrasli_
_Prilagajanje odmerka_
Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan. Da bi zmanjšali pojavnost
neželenih uč
Lue koko asiakirja
