Ebixa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-01-2012
Aktiivinen ainesosa:
cloridrato de memantina
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N06DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
memantine
Terapeuttinen ryhmä:
Outros medicamentos anti-demência
Terapeuttinen alue:
Doença de Alzheimer
Käyttöaiheet:
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2002-05-15
Pakkausseloste
- 63 -
B. FOLHETO INFORMATIVO
- 64 -
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EBIXA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de memantina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ebixa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebixa
3.
Como tomar Ebixa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ebixa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EBIXA E PARA QUE É UTILIZADO
Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a
um grupo de
medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação dos sinais
mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do
N-metil-D-aspartato (NMDA)
envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na
aprendizagem e memória. Ebixa
pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos
recetores NMDA.
Ebixa atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais
nervosos e a memória.
Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de
Alzheimer moderada a grave.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EBIXA
NÃO TOME EBIXA
-
se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.
-
se tiver uma história de epilepsia
-
se tiver tido um enfarte do miocárdio (at
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Valmisteyhteenveto
- 1 -
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
- 2 -
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película.
Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente
a 8,31 mg de memantina.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de
memantina, equivalente
a 16,62 mg de memantina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelo a amarelo esbranquiçado,
oblongo, com linha de
quebra central e com a gravação “1 0” de um lado e “M M” no
outro. O comprimido pode ser
dividido em doses iguais.
Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, vermelhos claros a vermelhos
acinzentados, oblongos, a
impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
Posologia
A terapêutica só
deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para
monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O
diagnóstico deve ser
realizado de acordo com as diretrizes atuais. A tolerância e a dose
de memantina devem ser
reavaliadas regularmente, preferencialmente três meses após o
início do tratamento.
Consequentemente, o benefício clínico da memantina e a tolerância
do doente ao tratamento
devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas
orientadoras clínicas atuais. O
tratamento de manutenção pode ser continuado enquanto existir
benefício terapêutico e o
doente tolerar o tratamento com memantina. A descontinuação de
m
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