DuoResp Spiromax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
R03AK07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
budesonide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeuttinen alue:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Käyttöaiheet:
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-28
Pakkausseloste
50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax beachten?
3.
Wie ist DuoResp Spiromax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DuoResp Spiromax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUORESP SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DuoResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid
und Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es
wirkt durch die
Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die
Atemwege geöffnet
und Sie können leichter atmen.
DUORESP SPIROMAX WIRD BEI ERWACHSENE
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt)
enthält 160 Mikrogramm Budesonid
und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
_ _
DuoResp Spiromax ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12
Jahren) für die
regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines
inhalativen Kortikosteroids und
eines lang wirksamen β
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
COPD
_ _
DuoResp Spiromax ist angezeigt bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die
symptomatische Behandlung
von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV
1
) < 70 % des vorhergesagten
Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in
der Vorgeschichte, die
trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen
Bronchodilatatoren erhebliche Symptome
aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Asthma _
_ _
DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma
bestimmt.
3
DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen oder
jugendlichen Patienten,
die nur an leichtem Asthma le
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