DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwzakrzepowe
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
DuoPlavin jest wskazany do wtórnego zapobiegania incydentom miażdżycowym u dorosłych pacjentów przyjmujących już klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoPlavin
3.
Jak stosować lek DuoPlavin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DuoPlavin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje
DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami
krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w
niektórych rodzajach naczyń
krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się
zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami
zakrzepowymi miażdżycy tętnic).
DuoPlavin stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w
zmienionych miażdżycowo
tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia
powikłań zakrzepowych miażdżycy,
(takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).
Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej
nazywany „nie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg laktozy i 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym «C75»
po jednej stronie i «A75» po drugiej
stronie.
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
Jasno różowa, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym
«C75» po jednej stronie i «A100»
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
DuoPlavin wskazany jest w profilaktyce wtórnej powikłań
zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u
osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas
acetylosalicylowy (ASA).
DuoPlavin jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym stałe
dawki dwóch substancji
czynnych, przeznaczonym do kontynuacji dotychczasowego leczenia:
Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym
wszczepia się stent
w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej (ang. PCI -
percutaneous coronary
intervention).
Ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u
pacjentów poddanych
zabiegowi PCI (w
Lue koko asiakirja
