Duaklir Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium-bromid, formoterol-fumarát dihidrát
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Terapeuttinen alue:
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Käyttöaiheet:
Duaklir Genuair szerepel, mint a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szenvedő felnőtt betegek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMM /12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
aklidinium és formoterol-fumarát-dihidrát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duaklir Genuair alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duaklir Genuair-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUAKLIR GENUAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUAKLIR GENUAIR
Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindke
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leadott dózisonként (a szájfeltéten át távozó adagonként): 396
mikrogramm aklidinium-bromidot
(340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot
tartalmaz. Ez megfelel 400 mikrogramm aklidinium-bromid (343
mikrogramm aklidiniumnak
megfelelő) adagolt dózisnak és 12 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát adagolt dózisnak.
Ismert hatású segédanyagok
Bejuttatott dózisonként körülbelül 11 mg laktózt tartalmaz
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor,
beépített dózis kijelzővel és narancsszínű
adagoló gombbal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, és a
következő adagot a szokásos időben
kell alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.
_Idősek_
Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2
pont).
_ _
_ _
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás_
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd
Lue koko asiakirja
