Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium-bromid, formoterol-fumarát dihidrát
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Duaklir Genuair szerepel, mint a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szenvedő felnőtt betegek.
Revision: 15
Felhatalmazott
2014-11-19
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMM /12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR aklidinium és formoterol-fumarát-dihidrát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Duaklir Genuair alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Duaklir Genuair-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUAKLIR GENUAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUAKLIR GENUAIR Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindke Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leadott dózisonként (a szájfeltéten át távozó adagonként): 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez megfelel 400 mikrogramm aklidinium-bromid (343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) adagolt dózisnak és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát adagolt dózisnak. Ismert hatású segédanyagok Bejuttatott dózisonként körülbelül 11 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített dózis kijelzővel és narancsszínű adagoló gombbal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer. Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, és a következő adagot a szokásos időben kell alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. _Idősek_ Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _ _ _ _ _Vesekárosodás_ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás_ Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd Olvassa el a teljes dokumentumot