Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Bryst cancerDocetaxel Teva i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Teva i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Teva monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Teva i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel Teva i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel Teva i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
106
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
107
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
docetaksel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Docetaxel Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva
3.
Hvordan du bruker Docetaxel Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOCETAXEL TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet heter Docetaxel Teva. Docetaksel er et virkestoff som
utvinnes fra nålene til barlind.
Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
Docetaxel Teva er foreskrevet av lege til behandling av brystkreft,
spesielle former for lungekreft
(ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i
hode og hals:
-
Til behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva gis enten
alene eller sammen med
doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
-
Til behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan Docetaxel Teva
gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.
-
Til behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller
sammen med cisplatin.
-
Til behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva sammen med
prednison eller prednisolon.
-
Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen
med cisplatin og
5-fluorouracil.
-
Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med
cisplati
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml konsentrat
inneholder 20 mg docetaksel. Hver ml
konsentrat inneholder 27,73 mg docetaksel.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol
(181 mg vannfri etanol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Oppløsningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er
indisert ved adjuvant
behandling av pasienter med:
•
operabel lymfeknute positiv brystkreft
•
operabel lymfeknutenegativ brystkreft
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant
behandling begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin er indisert til
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har
fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Docetaxel Teva gitt som monoterapi er indisert til behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
Docetaxel Teva i kombinasjon med trastuzumab er indisert til
behandling av pasienter med metastatisk
brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer.
Tidligere kjemoterapi mot
metastatisk sykdom skal ikke være gitt.
Docetaxel Teva i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk brystkreft når annen cytotoksisk
kjemoterapi ha
Lue koko asiakirja
