Docetaxel Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Hode og Nakke Neoplasmer, Carcinoma, Ikke-Liten Celle Lunge, Adenocarcinoma, Prostatic Neoplasmer, Mage Neoplasmer, Bryst Svulster
  • Терапевтични показания:
  • Bryst cancerDocetaxel Teva i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Teva i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Teva monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Teva i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tid
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001107
  • Дата Оторизация:
  • 25-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001107
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Docetaxel Teva er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva

Hvordan du bruker Docetaxel Teva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Docetaxel Teva er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter Docetaxel Teva. Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.

Docetaxel Teva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft

(ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

Til behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med

doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

Til behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel Teva

gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.

Til behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med cisplatin.

Til behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva sammen med prednison eller prednisolon.

Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og

5-fluorouracil.

Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og

5-fluorouracil.

2.

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva

Bruk ikke Docetaxel Teva:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i

Docetaxel Teva (listet opp i avsnitt 6).

dersom antall hvite blodceller er for lavt.

dersom du har en alvorlig leversykdom.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har

nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva. Hvis du får

forstyrrelser av de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har magesmerter

eller -ømhet, diaré, endetarmsblødning, blodig avføring eller feber. Disse symptomene kan være de

første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Legen din bør iverksette

tiltak umiddelbart.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved

synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har fått en allergisk reaksjon på tidligere

behandling med paklitaksel.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt

umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks.

deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Teva starter. Du må fortsette med dette i 1-2 dager

etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Teva, spesielt

allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet

ditt.

Docetaxel Teva inneholder alkohol. Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har

epilepsi eller leverskade. Se også avsnittet "Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)" under.

Andre legemidler og Docetaxel Teva

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler,

dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva eller det andre

legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin

Docetaxel Teva må

IKKE

anvendes dersom du er gravid med mindre legen finner det strengt

nødvendig.

Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet, og du må bruke en sikker

prevensjonsmetode under behandlingen. Dette er fordi Docetaxel Teva kan være skadelig for fosteret.

Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.

Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Teva.

Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Teva, anbefales du å ikke gjøre en kvinne gravid under

og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling. Du bør søke råd angående oppbevaring av sæd før

behandling, fordi docataxel kan endre mannlig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du kan

oppleve bivirkninger av dette legemidlet som påvirker evnen din til å kjøre bil, bruke verktøy eller

maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller

maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.

Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 181 mg etanol,

vattenfri per hetteglass, tilsvarende 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.

Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med

leversykdommer eller epilepsi.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av

nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

3.

Hvordan du bruker Docetaxel Teva

Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Teva-infusjonen.

Vanlig dose

Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din. Legen din beregner kroppsoverflaten i

kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.

Hvordan medisinen gis

Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens

du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden

din og din reaksjon på Docetaxel Teva. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré,

sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de

blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å

redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller

sykehusfarmasøyt.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når Docetaxel Teva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller

hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og kronisk trøtthet.

Når Docetaxel Teva gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (cellegift), kan

alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Teva øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset

(kan påvirke flere enn 1 av

10 pasienter)

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe

tetthet i brystet, pustevansker

feber eller frysninger

ryggsmerter

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot

docetaksel, som kan være mer alvorlig.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks

dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan forekomme mellom Docetaxel Teva–infusjonene, og hvor ofte hendelsene oppstår kan

variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe

infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av apetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller

muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese, inflammasjon i hals og nese, hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent

hyppighet) er det sett permanent hårtap

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan

også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet, eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

reaksjoner på injeksjonsstedet, hudreaksjoner,betennelse i venen eller hevelse

blodpropp

akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos

pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger.

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),

tarmperforasjon (hull i tarmen)

Ikke kjent hyppighet (kan påvirke et ukjent antall pasienter):

betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom).

Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.

infeksjon i lungene (pneumoni)

arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose)

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse

(ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi). Noen av symptomene kan være alvorlige. Hvis dette

skjer må du kontakte lege umiddelbart.

reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått

non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan

oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre

kreftbehandlinger.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C .

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter

tilberedning. Premiks-oppløsningen har likevel vist seg å være kjemisk og fysisk stabil i 8 timer, når

den ble oppbevart ved temperaturer mellom 2 ºC og 8 ºC eller ved romtemperatur (under 25 °C).

Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler

som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Docetaxel Teva konsentrat i hetteglasset:

Virkestoff er docetaksel. Hvert hetteglasse med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml konsentrat

inneholder 20 mg docetaksel. Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaksel.

Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol (se avsnitt 2).

Sammensetning av oppløsningsvæske i hetteglasset:

Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Docetaxel Teva ser ut og innholdet i pakningen:

Docetaxel Teva konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun

oppløsning.

Hver kartong inneholder:

ett 6 ml klart hetteglass med ”flip-off”-hette inneholdende 0,72 ml konsentrat og

ett 6 ml klart hetteglass med ”flip-off”-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Tilvirker:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

BRUKSANVISNING FOR BRUK AV DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONSENTRAT

OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING

__________________________________________________________________________________

Det er viktig at du leser hele bruksanvisningen før tilberedning av enten

Docetaxel Teva premiksløsningen eller Docetaxel Teva infusjonsvæsken

1.

FORMULERING

Docetaxel Teva konsentrat 20 mg/0,72 ml til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til

gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaksel i polysorbat 80. Oppløsningsvæsken for

Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.

2.

PRESENTASJON/PAKNINGER

Docetaxel Teva leveres i endose hetteglass.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) og ett hetteglass med

oppløsningsvæske.

Docetaxel Teva heteglassene skal oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttet mot lys.

Docetaxel Teva skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på kartongen og hetteglasset.

2.1

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglass:

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglasset er et 6 ml klart hetteglass med en bromobutyl

gummipropp og ”flip-off”-hette.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i

polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.

Hvert hetteglass inneholder 20 mg/0,72 ml av en 27,73 mg/ml oppløsning med docetaksel i

polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 24,4 mg/0,88 ml). Behovet for et

overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaksel for å kompensere for

volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4). Volumtapet skyldes

skumdannelse, adhesjon til hetteglassveggene og ”død-volum”. Overskuddet sørger for at det

etter fortynning med hele innholdet av medfølgende oppløsningsvæske, kan trekkes ut et volum

på minst 2 ml docetakseloppløsning inneholdende 10 mg/ml. Dette tilsvarer mengden av

20 mg/0,72 ml pr hetteglass, som angitt på pakningen.

2.2

Hetteglass med oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:

Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglasset er et 6 ml klart hetteglass

med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.

Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.

Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker

(fyllevolum: 1,71 ml). Tilsettes hele innholdet til hetteglasset med Docetaxel Teva

20 mg/0,72 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, gir dette en premiksløsning med

konsentrasjon 10 mg/ml docetaksel.

3.

ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING

Docetaxel Teva er et cytostatikum og skal, som andre potensielt toksiske substanser, behandles med

forsiktighet under håndtering og tilberedning av Docetaxel Teva oppløsninger. Bruk av hansker

anbefales.

Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud,

vask da umiddelbart grundig med såpe og vann. Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller

infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.

4.

FORBEREDELSER TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRASJONEN

4.1

Fremstilling av Docetaxel Teva premiksløsning (10 mg docetaksel/ml):

4.1.1

Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel

Teva få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.

4.1.2

Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med

oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.

4.1.3

Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva.

4.1.4

Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i

minst 45 sekunder. Hetteglasset må ikke ristes.

4.1.5

La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen

er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i

formuleringen).

Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.

Løsningen har imidlertid vist kjemisk-fysikalsk stabilitet i inntil 8 timer lagret mellom 2 °C og

8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).

4.2

Tilberedning av infusjonsoppløsning

4.2.1

Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til

pasienten. Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning

10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige

antall hetteglass. For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaksel kreve 14 ml docetaksel

premiksløsning.

4.2.2

Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som

inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

infusjonsoppløsning. Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 200 mg docetaksel,

bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger

0,74 mg/ml docetaksel.

4.2.3

Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.

4.2.4

Ferdig infusjonsoppløsning med Docetaxel Teva bør brukes aseptisk innen 4 timer. Infusjonen

bør skje som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.

4.2.5

Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning

inspiseres visuelt før bruk. Ved utfelling skal løsningen kastes.

5.

DESTRUKSJON

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til

standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal

kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Docetaxel Teva er, og hva det brukes mot

Hva du vite før du bruker Docetaxel Teva

Hvordan du bruker Docetaxel Teva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Docetaxel Teva er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter Docetaxel Teva. Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.

Docetaxel Teva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft

(ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

Til behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med

doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

Til behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel Teva

gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.

Til behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med cisplatin.

Til behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva sammen med prednison eller prednisolon.

Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og

5-fluorouracil.

Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og

5-fluorouracil.

2.

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva

Bruk ikke Docetaxel Teva:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor doceta

el eller noen av de andre innholdsstoffene

i Docetaxel Teva (listet opp i avsnitt 6).

dersom antall hvite blodceller er for lavt.

dersom du har en alvorlig leversykdom.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har

nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva. Hvis du får

forstyrrelser av de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har magesmerter

eller -ømhet, diaré, endetarmsblødning, blodig avføring eller feber. Disse symptomene kan være de

første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Legen din bør iverksette

tiltak umiddelbart.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved

synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har fått en allergisk reaksjon på tidligere

behandling med paklitaksel.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt

umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks.

deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Teva starter. Du skal fortsette med dette i 1-2

dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Teva,

spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller

vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet

ditt.

Docetaxel Teva inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller

leverskade. Se også ”Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og Docetaxel Teva

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler,

dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva eller det andre

legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin

Docetaxel Teva må

IKKE

anvendes dersom du er gravid med mindre legen finner det strengt

nødvendig.

Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet, og du må bruke en sikker

prevensjonsmetode under behandlingen. Dette er fordi Docetaxel Teva kan være skadelig for fosteret.

Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.

Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Teva.

Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Teva, anbefales du å ikke gjøre en kvinne gravid under

og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling. Du bør søke råd angående oppbevaring av sæd før

behandling fordi docataxel kan endre mannlig fertilitet

Kjøring og bruk av maskiner

Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du kan

oppleve bivirkninger av dette legemidlet som påvirker evnen din til å kjøre bil, bruke verktøy eller

maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller

maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.

Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 723 mg etanol,

vattenfri per hetteglass, tilsvarende 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.

Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med

leversykdommer eller epilepsi.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av

nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

3.

Hvordan du bruker Docetaxel Teva

Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Teva-infusjonen.

Vanlig dose

Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din. Legen din beregner kroppsoverflaten i

kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.

Hvordan medisinen gis

Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens

du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden

din og din reaksjon på Docetaxel Teva. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré,

sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de

blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å

redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller

sykehusfarmasøyt.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når Docetaxel Teva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller

hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og kronisk trøtthet.

Når Docetaxel Teva gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (cellegift), kan

alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Teva øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset

(kan påvirke flere enn 1 av

10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe

tetthet i brystet, pustevansker

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot

docetaksel, som kan være mer alvorlig.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks

dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan forekomme mellom Docetaxel Teva–infusjonene, og hvor ofte hendelsene oppstår kan

variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe

infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av apetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller

muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese, inflammasjon i hals og nese, hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent

hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan

også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet, eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

reaksjoner på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse

blodpropp

akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos

pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger

Sjeldne

(kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),

tarmperforasjon (hull i tarmen)

Ikke kjent hyppighet (

kan påvirke et ukjent antall pasienter

):

betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom).

Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.

infeksjon i lungene (pneumoni).

arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse

(ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi). Noen av symptomene kan være alvorlige. Hvis dette

skjer må du kontakte lege umiddelbart.

reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått

non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan

oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre

kreftbehandlinger.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter

tilberedning. Premiks-oppløsningen har likevel vist seg å være kjemisk og fysisk stabil i 8 timer når

den ble oppbevart ved temperaturer mellom 2 ºC og 8 ºC eller ved romtemperatur (under 25 °C).

Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler

som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Docetaxel Teva konsentrat i hetteglasset:

Virkestoff er docetaksel. Hvert hetteglasse med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentrat

inneholder 80 mg docetaksel. Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaksel.

Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol (se avsnitt 2).

Sammensetning av oppløsningsvæske i hetteglasset:

Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Docetaxel Teva ser ut og innholdet i pakningen:

Docetaxel Teva konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun

oppløsning.

Hver kartong inneholder:

ett 15 ml klart hetteglass med ”flip-off”-hette inneholdende 2,88 ml konsentrat og

ett 15 ml klart hetteglass med ”flip-off”-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Tilvirker:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

BRUKSANVISNING FOR BRUK AV DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONSENTRAT

OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING

__________________________________________________________________________________

Det er viktig at du leser hele bruksanvisningen før tilberedning av enten

Docetaxel Teva premiksløsningen eller Docetaxel Teva infusjonsvæsken

1.

FORMULERING

Docetaxel Teva konsentrat 80 mg/2,88 ml til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til

gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaksel i polysorbat 80. Oppløsningsvæsken for

Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.

2.

PRESENTASJON/PAKNINGER

Docetaxel Teva leveres i endose hetteglass.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) og ett hetteglass med

oppløsningsvæske.

Docetaxel Teva heteglassene skal oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttet mot lys.

Docetaxel Teva skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på kartongen og hetteglasset.

2.1

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglass:

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset er et 15 ml klart hetteglass med en bromobutyl

gummipropp og ”flip-off”-hette.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i

polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.

Hvert hetteglass inneholder 80 mg/2,88 ml av en 27,73 mg/ml oppløsning med docetaksel i

polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 94,4 mg/3,40 ml). Behovet for et

overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaksel for å kompensere for

volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4). Volumtapet skyldes

skumdannelse, adhesjon til hetteglassveggene og ”død-volum”. Overskuddet sørger for at det

etter fortynning med hele innholdet av medfølgende oppløsningsvæske, kan trekkes ut et volum

på minst 8 ml docetakseloppløsning inneholdende 10 mg/ml. Dette tilsvarer mengden av

80 mg/2,88 ml pr hetteglass, som angitt på pakningen.

2.2

Hetteglass med oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:

Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset er et 15 ml klart hetteglass

med en bromobutyl gummipropp og ”flip-off”-hette.

Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.

Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker

(fyllevolum: 6,29 ml). Tilsettes hele innholdet til hetteglasset med Docetaxel Teva

80 mg/2,88 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, gir dette en premiksløsning med

konsentrasjon 10 mg/ml docetaksel.

3.

ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING

Docetaxel Teva er et cytostatikum og skal, som andre potensielt toksiske substanser, behandles med

forsiktighet under håndtering og tilberedning av Docetaxel Teva oppløsninger. Bruk av hansker

anbefales.

Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud,

vask da umiddelbart grundig med såpe og vann. Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller

infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.

4.

FORBEREDELSER TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRASJONEN

4.1

Fremstilling av Docetaxel Teva premiksløsning (10 mg docetaksel/ml):

4.1.1

Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel

Teva få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.

4.1.2

Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med

oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.

4.1.3

Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva.

4.1.4

Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i

minst 45 sekunder. Hetteglasset må ikke ristes.

4.1.5

La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen

er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i

formuleringen).

Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.

Løsningen har imidlertid vist kjemisk-fysikalsk stabilitet i inntil 8 timer lagret mellom 2 °C og

8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).

4.2

Tilberedning av infusjonsoppløsning

4.2.1

Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til

pasienten. Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning

10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige

antall hetteglass. For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaksel kreve 14 ml docetaksel

premiksløsning.

4.2.2

Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som

inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

infusjonsoppløsning. Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 200 mg docetaksel,

bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger

0,74 mg/ml docetaksel.

4.2.3

Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.

4.2.4

Ferdig infusjonsoppløsning med Docetaxel Teva bør brukes aseptisk innen 4 timer. Infusjonen

bør skje som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.

4.2.5

Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning

inspiseres visuelt før bruk. Ved utfelling skal løsningen kastes.

5.

DESTRUKSJON

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til

standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste

legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.