Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
dotsetakseel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastilised ained
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Rindade cancerDocetaxel Teva kombinatsioonis doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Teva kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Teva monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Teva kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Teva kombinatsioonis capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Teva kombinatsioonis cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerDocetaxel Teva kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaDocetaxel Teva kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Teva kombinatsioonis cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
106
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
107
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
dotsetakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Docetaxel Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva. Dotsetakseel on jugapuu okastest
saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Teva rinnanäärmevähi, kopsuvähi
teatud vormi (mitte-väikerakk
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva’t
manustada kas üksinda või
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Docetaxel Teva’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või
kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t
kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t
kombinatsioonis tsisplatiini ja
5-fluorouratsiiliga.
-
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t
kombinatsioonis tsisp
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg
dotsetakseeli. Iga ml
kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg
veevaba etanooli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Lahusti on värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga
on näidustatud adjuvantseks
raviks patsientidele, kellel on:
•
opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk,
•
opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide
adjuvantravi peab piirduma
patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase
rinnanäärmevähi esmase ravi
rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärme kartsinoomi raviks patsientidele, kes ei ole varem
saanud selle haiguse raviks
tsütotoksilist ravi.
Docetaxel Teva monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärme
kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema
sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Docetaxel Teva kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2–
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
Docetaxel Teva kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi
Lue koko asiakirja
