Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Prsi cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate.
Revision: 6
Umaknjeno
2011-01-21
63 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Viale za enkratno uporabo. Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/662/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI – KONCENTRAT 20 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel 2. POSTOPEK UPORABE intravenska uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml) 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 65 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI – VEHIKEL ZA 20 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 20 mg 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml) 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 66 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA – 80 MG 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje docetaksel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka enoodmerna viala k Lue koko asiakirja
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena enoodmerna viala koncentrata Docetaxel Teva Pharma vsebuje 20 mg docetaksela (brezvodnega). En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela. Pomoţne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje. Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina. Vehikel je brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v monoterapiji je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Nedrobnocelični pljučni rak Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih predhodna kemoterapija ni bila uspešna. Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije. Rak prostate Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6). Priporočeno odmerjanje Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka se lahko kot premedikacija uporabijo p Lue koko asiakirja