Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Borst cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel Teva Pharma in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerDocetaxel Teva Pharma in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
77
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
78
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG, CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt
3.
Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL TEVA PHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel is
een stof die wordt verkregen
uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden
worden genoemd.
Docetaxel Teva Pharma is voorgeschreven door uw arts voor de
behandeling van gevorderde
borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig
longcarcinoom) en prostaatcarcinoom:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker (mammacarcinoom) kan
Docetaxel Teva
Pharma alleen worden toegediend.
-
Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij
alleen, of in
combinatie met cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva Pharma
toegediend in
combinatie met prednison of prednisolon.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCETAXEL TEVA PHARMA GEBRUIKT
DOCETAXEL TEVA PHARMA MAG NIET WORDEN TOEG
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Teva Pharma 20 mg, concentraat en oplosmiddel voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva
Pharma
concentraat bevat 20 mg
docetaxel (watervrij). Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele
oplossing.
Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mammacarcinoom
Docetaxel Teva
Pharma
monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom, nadat chemotherapie heeft
gefaald. Voorafgaande
chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te
hebben bevat.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Docetaxel Teva
Pharma
is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat voorafgaande
chemotherapie heeft gefaald.
Docetaxel Teva Pharma in combinatie met cisplatine is bestemd voor de
behandeling van patiënten
met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerde niet-kleincellig
longcarcinoom, bij patiënten die
voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Prostaatcarcinoom
Docetaxel Teva Pharma in combinatie met prednison of prednisolon is
bestemd voor de behandeling
van patiënten met hormoonrefractair gemetastaseerd prostaatcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in
het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te
worden toegediend onder
supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de
Lue koko asiakirja
