Docetaxel Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Krūts cancerDocetaxel Teva Pharma monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Teva Pharma ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Teva Pharma kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel Teva Pharma kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2011-01-21
Pakkausseloste
79
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
80
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
docetaxel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas
farmaceitam, vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Teva Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL TEVA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. Docetaksels ir viela,
kas iegūta no īves koku
skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par
taksoīdiem.
Docetaxel Teva Pharma Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu
krūts dziedzera vēzi vai specifiskas
plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi) un priekšdziedzera
vēzi:
-
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma
var lietot vienu
pašu;
-
plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan
viens pats, gan
kombinācijā ar cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt
nozīmēts kombinācijā ar
prednizonu vai prednizolonu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOCETAXEL TEVA PHARMA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DOCETAXEL TEVA PHARMA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai
kādu citu Docetaxel Teva
Pharma sastāvdaļu;
-
ja Jūsu asinīs ir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienas devas Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur 20
mg docetaksela
(bezūdens). Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs
šķīdums.
Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
Docetaxel Teva Pharma monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm
ar lokāli izplatītu vai
metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas, kurā ir bijuši
iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Docetaxel Teva Pharma ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu
vai metastatisku nesīkšūnu
plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saľemtas ķīmijterapijas.
Docetaxel Teva Pharma
kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu,
lokāli izplatītu vai
metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs
slimības dēļ ķīmijterapiju nav saľēmuši.
Priekšdziedzera vēzis
Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicēts pacientiem ar
hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas
nodaļās, tikai kvalificēta ārsta
ar pieredzi pretaudzēju ķīmijterapijā, uzraudzībā (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Ieteicamā deva
Krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, ja vien
nav kontrindikāciju, var
izmantot premedikāciju,
Lue koko asiakirja
