Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Mama cancerDocetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com operável nó-positivo câncer de mama. Docetaxel em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. Docetaxel em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Revision: 1
Retirado
2010-05-10
Medicamento já não autorizado 98 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 99 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 MG CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO DOCETAXEL LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é DOCEFREZ e para que é utilizado 2. Antes de utilizar DOCEFREZ 3. Como utilizar DOCEFREZ 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DOCEFREZ 6. Outras informações 1 . O QUE É DOCEFREZ E PARA QUE É UTILIZADO Docefrez contém a substância activa docetaxel . O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O Docefrez é utilizado, quer seja administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos, para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: - cancro da mama avançado, administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina - cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida - cancro do pulmão, administrado isoladamente ou em associação com cisplatina - cancro da próstata, administrado em associação com prednisona ou prednisolona - cancro gástrico (do estômago) metastizado, administrado em associação com a cisplatina e o 5 fluorouracilo - cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo. 2. ANTES DE UTILIZAR O DOCEFREZ NÃO UTILIZAR DOCEFREZ SE • é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docefrez. • o número de glóbulos brancos é demasiado baixo. • tiver uma doenç Lue koko asiakirja
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro). Após reconstituição, 1 ml do concentrado contém 24 mg de docetaxel. Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco. O solvente é uma solução viscosa, transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com: Carcinoma da mama • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1). O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estádio da doença. O DOCEFREZ em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante. O DOCEFREZ em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática. Medicamento já não autori Lue koko asiakirja