Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Borst cancerDocetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabel node-positieve borstkanker. Docetaxel in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren over express HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Docetaxel in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small cell lung cancerDocetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerDocetaxel in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaDocetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerDocetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
98
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
99
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DOCEFREZ 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
DOCETAXEL
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VÓÓRDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Docefrez en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Docefrez gebruikt
3.
Hoe wordt Docefrez gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Docefrez
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DOCEFREZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel. Docetaxel, een stof die
wordt verkregen uit de naalden
van de taxusboom, behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen
kanker genaamd taxoïden.
Docefrez wordt, hetzij alleen of in combinatie met andere
geneesmiddelen, gebruikt voor de
behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
gevorderde borstkanker, hetzij alleen of in combinatie met
doxorubicine, of trastuzumab of
capecitabine
-
vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, in
combinatie met
doxorubicine en cyclofosfamide
-
niet-kleincellig longkanker (NSCLC), hetzij alleen of in combinatie
met cisplatine
-
prostaatkanker, in combinatie met prednison of prednisolon
-
uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
-
hoofdhalskanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
GEBRUIK DOCEFREZ NIET ALS
•
u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de
andere bestanddelen van
Docefrez.
•
het aantal witte bloedcellen te laag is.
•
u een ernstige leverziekte heeft.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DOCEFREZ
I
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg
docetaxel (watervrij).
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel.
Hulpstoffen: Het oplosmiddel bevat 35,4% (g/g) ethanol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit gelyofiliseerd poeder.
Het oplosmiddel is een viskeuze, heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
geïndiceerd voor de adjuvante
Borstkanker
behandeling van patiënten met:
•
operabele klierpositieve borstkanker
•
operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te
ontvangen volgens de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek
5.1).
Docefrez in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening
niet eerder chemotherapie
hebben ontvangen.
Docefrez monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie dient
een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docefrez in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, waarbij de tumoren een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor
de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met
chemotherapie.
Docefrez in combinatie met c
Lue koko asiakirja
