Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastische middelen
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Borst cancerDocetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabel node-positieve borstkanker. Docetaxel in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren over express HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Docetaxel in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small cell lung cancerDocetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Docetaxel in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerDocetaxel in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaDocetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerDocetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Revision: 1
teruggetrokken
2010-05-10
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 98 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 99 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DOCEFREZ 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE DOCETAXEL LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VÓÓRDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Docefrez en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Docefrez gebruikt 3. Hoe wordt Docefrez gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Docefrez 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DOCEFREZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel. Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom, behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden. Docefrez wordt, hetzij alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - gevorderde borstkanker, hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine - vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide - niet-kleincellig longkanker (NSCLC), hetzij alleen of in combinatie met cisplatine - prostaatkanker, in combinatie met prednison of prednisolon - uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil - hoofdhalskanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT GEBRUIK DOCEFREZ NIET ALS • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Docefrez. • het aantal witte bloedcellen te laag is. • u een ernstige leverziekte heeft. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DOCEFREZ I Přečtěte si celý dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (watervrij). Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel. Hulpstoffen: Het oplosmiddel bevat 35,4% (g/g) ethanol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit gelyofiliseerd poeder. Het oplosmiddel is een viskeuze, heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante Borstkanker behandeling van patiënten met: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker. Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1). Docefrez in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. Docefrez monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald. Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat. Docefrez in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij de tumoren een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie. Docefrez in combinatie met c Přečtěte si celý dokument