Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Mama cancerDocetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con operable nodo-positivo de cáncer de mama. Docetaxel en combinación con doxorubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores que sobre-expresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Docetaxel en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Pulmón de células no pequeñas cancerDocetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaDocetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerDocetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Medicamento con autorización anulada
96
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
97
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCEFREZ
20 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Docetaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Docefrez y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Docefrez
3.
Cómo usar Docefrez
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docefrez
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Docefrez contiene la sustancia activa docetaxel. El docetaxel es una
sustancia procedente de las agujas
(hojas) del tejo y pertenece al grupo de los anticancerosos llamados
taxoides.
Docefrez se utiliza, solo o acompañado de otros medicamentos, para el
tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:
-
cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, o
trastuzumab o capecitabina.
-
cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios
linfáticos, en combinación con
doxorubicina y ciclofosfamida.
-
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), solo o en combinación con
cisplatino.
-
cáncer de próstata, en combinación con prednisona o prednisolona.
-
cáncer gástrico metastásico, en combinación con cisplatino y
5-fluorouracilo.
-
cáncer de cabeza y cuello, en combinación con cisplatino y
5-fluorouracilo.
2.
ANTES DE USAR DOCEFREZ
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR DOCEFREZ
•
si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los
demás componentes de
Docefrez.
•
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
•
si tiene una enfermedad hepática grave.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DOCEFREZ
Informe a su médico si tiene
-
problemas c
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Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docefrez 20 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para
perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de
docetaxel (anhidro).
Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel
(anhidro).
Excipientes: el disolvente contiene 35,4% (p/p) de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco liofilizado.
El disolvente es una solución viscosa, clara e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como coadyuvante para el
tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
•
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1).
Docefrez en combinación con doxorubicina está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia citotóxica para
esta enfermedad.
Docefrez, utilizado en monoterapia, está indicado para el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia
administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un
agente alquilante.
Docefrez en combinación con trastuzumab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han
sido
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