البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Mama cancerDocetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con operable nodo-positivo de cáncer de mama. Docetaxel en combinación con doxorubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores que sobre-expresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Docetaxel en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Pulmón de células no pequeñas cancerDocetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaDocetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerDocetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.
Revision: 1
Retirado
2010-05-10
Medicamento con autorización anulada 96 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 97 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DOCEFREZ 20 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Docetaxel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Docefrez y para qué se utiliza 2. Antes de usar Docefrez 3. Cómo usar Docefrez 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Docefrez 6. Información adicional 1. QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Docefrez contiene la sustancia activa docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del tejo y pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. Docefrez se utiliza, solo o acompañado de otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina. - cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. - cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), solo o en combinación con cisplatino. - cáncer de próstata, en combinación con prednisona o prednisolona. - cáncer gástrico metastásico, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. - cáncer de cabeza y cuello, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. 2. ANTES DE USAR DOCEFREZ NO SE LE DEBE ADMINISTRAR DOCEFREZ • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docefrez. • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo. • si tiene una enfermedad hepática grave. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DOCEFREZ Informe a su médico si tiene - problemas c اقرأ الوثيقة كاملة
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docefrez 20 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de docetaxel (anhidro). Una vez reconstituido, 1 ml de concentrado contiene 24 mg de docetaxel (anhidro). Excipientes: el disolvente contiene 35,4% (p/p) de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco liofilizado. El disolvente es una solución viscosa, clara e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con: • cáncer de mama operable con afectación ganglionar. • cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). Docefrez en combinación con doxorubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad. Docefrez, utilizado en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docefrez en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido اقرأ الوثيقة كاملة