Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloksacin
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Antibacterials za sistemsko uporabo, Antiinfectives za sistemsko zdravljenje
Käyttöaiheet:
Piščanci:za zdravljenje kroničnih okužb dihal, ki jih povzročajo občutljivi sevi Escherichia coli in Mikroplazma gallisepticum. Puranov:Za zdravljenje kroničnih okužb dihal, ki jih povzročajo občutljivi sevi Escherichia coli in Mikroplazma gallisepticum. Tudi za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo Pasteurella multocida. Psi: za zdravljenje akutnih nezapletenih okužb sečil, ki jih povzročajo Escherichia coli ali Staphylococcus spp. in površinsko piodermo, ki jo povzroča Staphylococcus intermedius. Govedo:Za zdravljenje govedi, bolezni dihal (dostava vročina, tele pljučnica), ki jih povzročajo eno ali mešane okužbe z Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida in / ali spp Mikroplazma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
44
B.NAVODILO ZA UPORABO
Medicinal product no longer authorised
45
NAVODILO ZA UPORABO
DICURAL 100 MG/ML, PERORALNA RAZTOPINA ZA PIŠČANCE IN PURANE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spain
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dicural 100 mg/ml, peroralna raztopina za piščance in purane
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE IČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVINE(E)
Vsak ml peroralne raztopine vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE
Difloksacin (v obliki klorida) 100 mg
NOSILCI:
Benzilalkohol 100 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Pri piščancih in puranih:
Dicural - peroralna raztopina se uporablja za zdravljenje kroničnih
repsiratornih infekcij, ki jih
povzročajo na difloksacin občutljivi mikroorganizmi:
_Escherichia coli_
in
_Mycoplasma gallisepticum._
Pri puranih:
Za zdravljenje infekcij, ki jih povzroča
_Pasteurella multocida._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti.
Medicinal product no longer authorised
46
Ne uporabite pri pticah, ki imajo obolenja nog ali osteoporozo, ker
klinična šepavost pri pticah še ni
podrobno raziskana.
6.
NEŽELENI UČINKI
Če opazite kakršne koli druge neželene učinke od tistih, ki so
navedeni v navodilu za uporabo,
obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (brojlerji in piščanci namenjeni za matično jato
Purani (mladi purani, težki do 2 kg).
8.
ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
DAJANJA ZDRAVILA
Dicural peroralna raztopina se daje dnevno v vodo za pitje v
koncentraciji, ki zagotavlja odmerek
10 mg/kg. Zdravljenje traja 5 dni.
Zdravilo se daje peroralno v vodo za pitje.
Za pripravo ustrezne koncentracije difloksacin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dicural 100 mg/ml, peroralna raztopina za piščance in purane
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE
Difloksacin (v obliki klorida) 100 mg
POMOŽNE SNOVI:
Benzilalkohol 100 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bistra, rumenkasta peroralna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Piščanci (brojlerji in vzrejne ptice)
Purani (mladi purani, težki do 2 kg).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO, OPREDELITEV CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Zdravljenje kroničnih respiratornih infekcij pri piščancih in
puranih, ki jih povzročajo na difloksacin
občutljivi mikroorganizmi:
_Escherichia coli_
in
_Mycoplasma gallisepticum._
Pri puranih tudi za zdravljenje infekcij, ki jih povzroča
_Pasteurella multocida._
Dicural peroralna raztopina se uporablja samo po predhodnih testih na
občutljivost povzročitelja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Pri klinično šepavih pticah niso bile opravljene študije, zato
zdravila ne uporabljati pri pticah, ki
šepajo ali imajo ugotovljeno osteoporozo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
Medicinal product no longer authorised
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Stalna uporaba iste vrste antibiotikov ima lahko za posledico
rezistenco mikroorganizmov. Zato
fluorokinolonskih pripravkov ne uporabljati za zdravljenje infekcij,
kjer ni učinka ali pa je slabši od
pričakovanega, ampak uporabite druge, ustrezne antibiotike.
Zdravilo je treba uporabiti v skladu z lokalnimi predpisi s področja
protimikrobnega zdravljenja.
Če je le mogoče, se zdravljenje s fluorokinoloni izvaja po
predhodnem testiranju občutljivosti
povzročiteljev.
Pri uporabi zdravila brez upoštevanja podatkov, ki so navedeni v
povzetku glavnih značilnosti zdravila
(SPC) lahko pride do zmanjšanja prevalence bakterijske
Lue koko asiakirja
