Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloxacina
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Antibacterianos para uso sistémico, Antiinfectives para uso sistémico
Käyttöaiheet:
Pollos:para el tratamiento de la crónica infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. Pavos: para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. También para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida. Perros: para el tratamiento de infecciones agudas sin complicaciones del tracto urinario causadas por Escherichia coli o Staphylococcus spp. y pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius. Bovinos: para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del envío, neumonía de ternero) causada por infecciones únicas o mixtas con Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y / o Mycoplasma spp..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
45
B. PROSPECTO
Medicinal product no longer authorised
46
PROSPECTO PARA
DICURAL 100 MG/ML, SOLUCIÓN ORAL PARA POLLOS Y PAVOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural 100 mg/ml solución oral para pollos y pavos
_ _
_ _
3.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRA(S)
SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Difloxacina (como hidrocloruro)
100 mg.
EXCIPIENTES
Alcohol bencílico
100 mg
4.
INDICACIONES
En pollos y pavos: Dicural solución oral está indicado para el
tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de
_ Escherichia coli_
y
_ Mycoplasma _
_gallisepticum. _
En pavos:
Dicural solución oral también está indicado para el tratamiento de
infecciones causadas por
_Pasteurella multocida_
.
_ _
5.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse en aves que estén incubando.
Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica,
Dicural no debe ser utilizado en
aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis.
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47
6.
REACCIONES ADVERSAS
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario
.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Pollos (pollos de engorde y futuras reproductoras)
Pavos ( pavos jóvenes de hasta 2 kg de peso vivo).
8.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Dicural solución oral debe administrarse diariamente en el agua de
bebida a una dosis de 10 mg/kg de
peso vivo. La administración debe continuarse durante 5 días.
Admin
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Valmisteyhteenveto
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1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural 100 mg/ml solución oral para pollos y pavos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Difloxacina (como hidrocloruro)
100 mg.
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico
100 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral clara amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos (pollos de engorde y futuras reproductoras)
Pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
En pollos y pavos: Dicural solución oral está indicado para el
tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina
_de Escherichia coli_
y
_ Mycoplasma _
_gallisepticum. _
En pavos: Dicural solución oral también está indicado para el
tratamiento de infecciones causadas por
_Pasteurella multocida_
.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica,
Dicural no debe ser utilizado en
aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
La utilización masiva de un único tipo de antibióticos puede
conducir a la inducción de resistencias en
una población bacteriana. El uso de fluoroquinolonas debe ser
reservado para el tratamiento de
aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera
que respondan pobremente a
otras clases de antimicrobianos.
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3
Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las
recomendaciones oficiales sobre el uso de
antimicrobianos.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usada
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