DepoCyte
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
cytarabine
Saatavilla:
Pacira Limited
ATC-koodi:
L01BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cytarabine
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Neoplażmi meningali
Käyttöaiheet:
Trattament intrateka ta 'meninġite linfomatika. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti tali trattament se jkun parti mill-pallies sintomatika tal-marda.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-11
Pakkausseloste
21
B. FULJETT TA’
TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAG
Ħ
RIF: INFORMAZZJONI
GĦA
LL-UTENT
DEPOCYTE 50 MG SUSPENSJONI
GĦ
ALL-INJEZZJONI
Cytarabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TING
Ħ
ATA DIN IL-MEDI
Ċ
INA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦA
LIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu DepoC
yte u għalxiex jintuża
2.
X’g
ħandek tkun taf qabel ma tingħata DepoCyte
3.
Kif jingħata DepoCyte
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DepoCyte
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DEPOCYTE U G
Ħ
ALXIEX JINTU
Ż
A
DepoCyte jintuża għal kura tal-meninġite limfomatuża.
Meninġite limfomatuża hi kundizzjoni fejn ċelluli tat-tumur ikunu
invadew il-fluwidu jew il- membrani li
jinsabu madwar il-moħħ u n-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla.
DepoCyte jintuża fl-adulti biex joqtol iċ-ċelluli tat-
tumur tal-lim
foma.
2.
X’
GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TI
NGĦ
ATA DEPOCYTE
DEPOCYTE M’G
Ħ
ANDUX JIN
GĦA
TA
−
jekk int allerġiku għal cytarabine jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
−
jekk għandek infezzjoni tal-meninġi.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Effetti kollaterali newroloġiċi severi ġew irrapportati bl-użu
ta’ DepoCyte. Is-sintomi kienu jinkludu
effetti fuq is-sistema nervuża (e.g. konvulżjonijiet, uġigħ,
tirżiħ jew tnemnim, agħma jew disturbi
viżwali). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dawn is-sintomi
regolarment.
K
un żgur li tieħu l-pilloli dexamethasone li inti ġejt preskritt
skont l-istruzzjonijiet, peress li jnaqqsu r-
riskju ta’ effetti mhux mixtieqa ta’DepoCyte.
Jekk l-effetti kollaterali tiegħek imorru għall-agħar jew tinduna
xi effetti kollaterali ġodda, għid lit- tabib
tiegħek.
MEDI
Ċ
INI
OĦRA U DEPOCYTE
J
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KAR
ATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDI
Ċ
INALI
DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
2.
G
Ħ
AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta’ suspensjoni fih 10 mg cytarabine
Kull kunjett ta’ 5 ml fih 50 mg ta’ cytarabine
Għallista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
G
Ħ
AMLA FARM
AĊE
WTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni bajda għal offwajt.
4.
TAG
Ħ
RIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI
ĊI
Trattament ġot-teka ta’ meninġite limfomatuża. Fil-biċċa
l-kbira tal-pazjenti trattament bħal dan ikun parti
m
inn taffija sintomatika tal-marda.
4.2
PO
Ż
OLO
Ġ
IJA U METODU TA’ KIF
GĦAN
DU JI
NGĦA
TA
DepoCyte għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini
kimoterapewtiċi tal-kanċer.
Pożoloġija
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u effikaċja fit-tfal li għadhom m’għalqux it-18-il
sena ma ġewx determinati s’issa (ara sezzjoni
5.1). Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma
l-ebda rakkomandazzjoni
dwar il-
pożoloġija ma tista’ tingħata. DepoCyte mhux irrakkomandat
għall-użu fi tfal u adoloxxenti sakemm aktar
tagħrif ikun disponibbli
_Adulti u l-anzjani_
Għat-trattament ta’ meninġite limfomatuża, id-doża għall-adulti
hi ta’ 50 mg (kunjett wieħed) mogħti
minn ġot-teka (t
neħħija tal-lik
widu mill-bażi tas-sinsla permezz ta’ labra tas-siringa jew
intraventrikularment permezz tal-ħażna ta’ Ommaya)
_. _
Il-kors tal-bidu, tal-konsolidazzjoni u tal-
manteniment tat-terapija li jidher hawn taħt hu rakkomandat:
Terapija tal-bidu:
50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 2 dożi (ġimgħa 1 u 3).
Terapija ta’ konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3
dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn
doża addizzjonali ta’ 50 mg f’ġimgħa 13.
Terapija ta’ manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi
(ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
DepoCyte għandu jingħata b’injezzjoni b
Lue koko asiakirja
