Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriática arthritisCosentyx, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior modificadores de doença anti reumática droga (DMCD) terapia tem sido inadequada. Axial spondyloarthritis (axSpA)Espondilite anquilosante (COMO, radiográfica axial spondyloarthritis)Cosentyx é indicado para o tratamento de ativos espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
146
B. FOLHETO INFORMATIVO
147
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COSENTYX 75 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
secucinumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ (OU A SUA
CRIANÇA) COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua
criança). Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença
do que você (ou da sua criança).
-
Se você (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cosentyx e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você (ou a sua criança) utilizar
Cosentyx
3.
Como utilizar Cosentyx
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cosentyx
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COSENTYX E PARA QUE É UTILIZADO
Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um
anticorpo monoclonal que
pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das
interleucinas (IL). Este medicamento
atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada
IL-17A, que está presente em
níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite
psoriática e a espondiloartrite axial.
Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças
inflamatórias:
•
Psoríase pediátrica em placas
•
Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com
entesite e artrite psoriática juvenil
PSORÍASE PEDIÁTRICA EM PLACAS
Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada
“psoríase em placas”, que provoca
inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros
sintomas da d
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de secucinumab em 0,5 ml.
Secucinumab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano
produzido em células de
Ovário do Hamster Chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Psoríase pediátrica em placas
Cosentyx está indicado para o tratamento da psoríase em placas,
moderada a grave, em adolescentes e
crianças a partir dos 6 anos de idade que são elegíveis para
terapêutica sistémica.
Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
_Artrite relacionada com entesite (ARE) _
Cosentyx, isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é
indicado para o tratamento da
artrite relacionada com entesite ativa em doentes com idade igual ou
superior a 6 anos quando a
resposta à terapêutica convencional foi inadequada ou não tolerada
(ver secção 5.1).
_Artrite psoriática juvenil (APsJ) _
Cosentyx, isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é
indicado para o tratamento da
artrite psoriática juvenil ativa em doentes com idade igual ou
superior a 6 anos quando a resposta à
terapêutica convencional foi inadequada ou não tolerada (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cosentyx deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um
médico com experiência no
diagnóstico e tratamento das condições para as quais Cosentyx está
indicado.
Posologia
_Psoríase pediátrica em placas (em adolescentes e crianças a partir
dos 6 anos de idade) _
A dose recomendada é baseada no peso corporal (Tabela 1) e
administrada por injeção subcutânea
com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dose de
manutenção mensal. Cada dose de
75 mg é administrada em uma i
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