Constella
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
linaclotida
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
A06AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
linaclotide
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para el estreñimiento
Terapeuttinen alue:
Síndrome del intestino irritable
Käyttöaiheet:
Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de colon irritable de moderado a intenso con estreñimiento (SII-E) en adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-26
Pakkausseloste
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CONSTELLA 290 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS
linaclotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Constella y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
3.
Cómo tomar Constella
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Constella
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CONSTELLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PARA QUÉ SE UTILIZA CONSTELLA
Constella contiene el principio activo linaclotida. Se emplea para
tratar los síntomas del síndrome del
intestino irritable (a menudo denominado simplemente “SII”) de
moderado a grave con estreñimiento
en pacientes adultos.
El SII constituye un trastorno intestinal frecuente. Los síntomas
principales del SII con estreñimiento
son los siguientes:
dolor estomacal o abdominal,
sensación de hinchazón,
deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de
bolitas.
Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.
CÓMO ACTÚA CONSTELLA
Constella actúa localmente en el intestino, aliviando el dolor y la
hinchazón y restaurando el normal
funcionamiento intestinal. No es absorbido por el organismo, sino que
se une a un receptor de la
superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este
receptor, bloquea la sensación de
dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece
las heces y aumenta sus
movimientos intestinales.
2.
QUÉ
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Constella 290 microgramos cápsulas duras.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula opaca de color blanco a blanquecino y naranja (18 mm x 6,35
mm) con la inscripción «290»
en tinta gris.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Constella está indicado para el tratamiento sintomático del
síndrome del intestino irritable con
estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una cápsula (290 microgramos), una vez al
día.
El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar
con el tratamiento. La eficacia de
linaclotida quedó demostrada en estudios de hasta seis meses de
duración realizados a doble ciego y
controlados con placebo. Si los pacientes no han experimentado una
mejora de los síntomas tras cuatro
semanas de tratamiento, se recomienda que se los someta a una nueva
exploración y que se
reconsideren los beneficios y riesgos de proseguir con la
administración del medicamento.
_Poblaciones especiales_
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática_
No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con
insuficiencia hepática o renal (ver
sección 5.2).
_Pacientes de edad avanzada_
En los pacientes de edad avanzada, aunque no es necesario un ajuste de
la dosis, el tratamiento debe
vigilarse con atención y controlarse periódicamente (ver sección
4.4).
_Población pediátrica_
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Constella en
niños de 0 a 18 años. No se
dispone de datos.
Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver
las secciones 4.4 y 5.1).
Forma de administración
Vía oral. La cápsula debe tomarse al menos treinta minutos antes de
una comida (ver sección 4.5).
3
4.3
CO
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