País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
linaclotida
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Medicamentos para el estreñimiento
Síndrome del intestino irritable
Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de colon irritable de moderado a intenso con estreñimiento (SII-E) en adultos.
Revision: 25
Autorizado
2012-11-26
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CONSTELLA 290 MICROGRAMOS CÁPSULAS DURAS linaclotida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Constella y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella 3. Cómo tomar Constella 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Constella 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CONSTELLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA PARA QUÉ SE UTILIZA CONSTELLA Constella contiene el principio activo linaclotida. Se emplea para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente “SII”) de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos. El SII constituye un trastorno intestinal frecuente. Los síntomas principales del SII con estreñimiento son los siguientes: dolor estomacal o abdominal, sensación de hinchazón, deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas. Estos síntomas pueden variar de una persona a otra. CÓMO ACTÚA CONSTELLA Constella actúa localmente en el intestino, aliviando el dolor y la hinchazón y restaurando el normal funcionamiento intestinal. No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales. 2. QUÉ Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula opaca de color blanco a blanquecino y naranja (18 mm x 6,35 mm) con la inscripción «290» en tinta gris. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es una cápsula (290 microgramos), una vez al día. El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento. La eficacia de linaclotida quedó demostrada en estudios de hasta seis meses de duración realizados a doble ciego y controlados con placebo. Si los pacientes no han experimentado una mejora de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento, se recomienda que se los someta a una nueva exploración y que se reconsideren los beneficios y riesgos de proseguir con la administración del medicamento. _Poblaciones especiales_ _Pacientes con insuficiencia renal o hepática_ No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2). _Pacientes de edad avanzada_ En los pacientes de edad avanzada, aunque no es necesario un ajuste de la dosis, el tratamiento debe vigilarse con atención y controlarse periódicamente (ver sección 4.4). _Población pediátrica_ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Constella en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos. Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1). Forma de administración Vía oral. La cápsula debe tomarse al menos treinta minutos antes de una comida (ver sección 4.5). 3 4.3 CO Leer el documento completo