Conbriza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
bazedoksifen
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
G03XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bazedoxifene
Terapeuttinen ryhmä:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Terapeuttinen alue:
Osteoporoza, postmenopavz
Käyttöaiheet:
Zdravilo Conbriza je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah pri povečanem tveganju zloma. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitost zloma kolka ni bila ugotovljena. Pri določanju izbiro Conbriza ali drugih terapij, vključno z oestrogens, za posameznika postmenopausal ženska, bi bilo treba preučiti, simptomov menopavze, vplivi na maternice in dojk tkiv, in žilnega tveganja in koristi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-17
Pakkausseloste
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/511/001 28 tablet
EU/1/09/511/002 30 tablet
EU/1/09/511/003 84 tablet
EU/1/09/511/004 90 tablet
EU/1/09/511/005 7 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CONBRIZA
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
bazedoksifen
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
CONBRIZA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bazedoksifen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA
3.
Kako jemati zdravilo CONBRIZA
4.
Možni neželeni uč
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v
količini, ki ustreza 20 mg
bazedoksifena.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta
z napisom “WY20”, vtisnjenim
na eni strani. Tableta je dolga približno 1,5 cm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne
osteoporoze pri ženskah z
zvečanim tveganjem zlomov. Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence
zlomov vretenc;
učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
Pri odločanju za zdravljenje z zdravilom CONBRIZA ali drugimi
zdravili, vključno z estrogeni, je
treba upoštevati simptome menopavze, delovanje na tkiva maternice in
dojk in kardiovaskularna
tveganja in koristi (glejte poglavje 5.1) pri posamezni ženski v
postmenopavzi posebej.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan,
ne glede na dnevni čas, s
hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila
dokazana povečana učinkovitost,
večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte
poglavje 5.1).
Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni
prehrani treba dodajati.
_Posebne skupine bolnic_
_Okvara ledvic_
Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic bazedoksifena niso dovolj raziskali.
Pri tej skupini bolnic je
potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni
potrebno.
3
_Okvara jeter_
Pri bolnicah z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti bazedoksifena
niso ovrednotili; uporaba zdravila
pri tej skupini bolnic
Lue koko asiakirja
