País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
bazedoksifen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Osteoporoza, postmenopavz
Zdravilo Conbriza je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah pri povečanem tveganju zloma. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitost zloma kolka ni bila ugotovljena. Pri določanju izbiro Conbriza ali drugih terapij, vključno z oestrogens, za posameznika postmenopausal ženska, bi bilo treba preučiti, simptomov menopavze, vplivi na maternice in dojk tkiv, in žilnega tveganja in koristi.
Revision: 15
Pooblaščeni
2009-04-17
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CONBRIZA 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete bazedoksifen 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO CONBRIZA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bazedoksifen PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA 3. Kako jemati zdravilo CONBRIZA 4. Možni neželeni uč Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta z napisom “WY20”, vtisnjenim na eni strani. Tableta je dolga približno 1,5 cm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov. Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali. Pri odločanju za zdravljenje z zdravilom CONBRIZA ali drugimi zdravili, vključno z estrogeni, je treba upoštevati simptome menopavze, delovanje na tkiva maternice in dojk in kardiovaskularna tveganja in koristi (glejte poglavje 5.1) pri posamezni ženski v postmenopavzi posebej. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2). Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1). Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati. _Posebne skupine bolnic_ _Okvara ledvic_ Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic bazedoksifena niso dovolj raziskali. Pri tej skupini bolnic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. 3 _Okvara jeter_ Pri bolnicah z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti bazedoksifena niso ovrednotili; uporaba zdravila pri tej skupini bolnic Leer el documento completo