Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Blóðþurrðandi lyf
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Teva Generics B.V.og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Hvernig taka á Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Clopidogrel Teva Generics B.V.tilheyrir flokki lyfja sem hindra
samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru
mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman við blóðstorknun.
Lyf sem hindra samloðun blóðflagna
minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun)
með því að koma í veg fyrir
þessa samloðun.
Clopidogrel Teva Generics B.V.er tekið til þess að koma í veg
fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist
í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur
leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Teva Generics B.V.til þess
að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og
draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:
•
Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.
•
Sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án
Q-takka-myndunar) án -
ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum
sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi
meðferðar.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
•
Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti með eða
án matar.
Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni:
-
Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg
hleðsluskammti hjá sjúklingum með
brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-
myndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með
acetýlsalicýlsýru
75 mg-325 mg á dag). Ráðlagt er að skammtur acetýlsalicýlsýru
sé ekki hærri en 100 mg þar
sem hærri skammtar af acetýlsalicýlsýru tengdust aukinni hættu á
blæðingum. Kjörlengd
meðferðar hefur ekki verið formlega staðfest. Klínískar
ran
Lue koko asiakirja
