Clopidogrel ratiopharm GmbH
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-10-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-10-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel
Saatavilla:
Archie Samiel s.r.o.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida;los pacientes que sufren de síndrome coronario agudo:sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no onda Q-infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-28
Pakkausseloste
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH
75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel ratiopharm GmbH y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel ratiopharm
GmbH
3.
Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene el principio activo clopidogrel,
que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas
(también llamadas
trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la
sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que
se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel ratiopharm GmbH se administra en adultos para prevenir la
formación de coágulos
sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un
proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como
infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel ratiopharm GmbH para ayudar a prevenir
la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya
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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto
veteado y color blanco a
blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención secundaria
de acontecimientos
aterotrombóticos en:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde
pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral
(desde 7 días antes
hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad
arterial periférica
establecida.
•
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto
agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le
ha colocado un stent
después de una intervención coronaria percutánea, en combinación
con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son
candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
•
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
En pacientes con síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto de
miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar
con una dosis única de
carga de 300 mg y posteriormente se debe
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