Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Qualimed e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel Qualimed
3.
Come prendere Clopidogrel Qualimed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Qualimed
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'E' CLOPIDOGREL QUALIMED E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Qualimed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le
piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si
aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Qualimed vienne assunto per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni (trombi) nei
vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi di
origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Qualimed le è stato prescritto come aiuto nel prevenire
la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un
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Valmisteyhteenveto
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Qualimed 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Eccipienti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 13 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
•
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Se viene omessa una dose:
-
entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere
immediatamente la
dose e prendere la dose successiva all’orario abituale.
-
se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose
successiva all’orario
abituale e non deve prendere una dose doppia.
•
Popolazione pediatrica
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche
di efficacia. (vedere
paragrafo 5.1)
•
Insufficienza renale
L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è
limitata (vedere paragrafo 4.4).
•
Insufficienza epatica
L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica
che possono avere una
diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale
2
Medicinale non più autorizzato
La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi d
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