Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Saatavilla:
Biogaran
ATC-koodi:
B01AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
La prévention de athérothrombotique événements Clopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients Adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
34
B. NOTICE
35
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL BGR 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Clopidogrel BGR et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel BGR
3.
Comment prendre Clopidogrel BGR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel BGR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL BGR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Clopidogrel BGR contient du clopidogrel et appartient à une classe de
médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits
éléments circulant dans le sang et qui
s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette
agrégation, les antiagrégants
plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins
(phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel BGR est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation
de caillots sanguins (thrombus) dans
les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose
peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels
que l'accident vasculaire cérébral,
la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel BGR pour empêcher la formation de
caillo
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel BGR 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogénosulfate de
clopidogrel).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 108,125 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques_
Le clopidogrel est indiqué :
-
chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de moins
de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
-
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu:
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
_Prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire_
Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui
présentent au moins un facteur de
risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par
un antivitamine K (AVK) et qui
présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est
indiqué, en association avec l’AAS, dans
la prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques, incluant l’AVC.
Pour plus d’information voir rubrique 5.
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