Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosoppressanti
Terapeuttinen alue:
Artrite, Rewmatika
Käyttöaiheet:
Rewmatika arthritisCimzia, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatojde attiva (RA) f'pazjenti adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż MTX, kienet inadegwata. Cimzia jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux inappropriatethe trattament ta severa, attiva u progressiva f'adulti li ma kinux ittrattati qabel ma ' MTX jew DMARDs oħra. Cimzia kien muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' MTX. Assjali aksjali Cimzia huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva severa assjali aksjali, li jinkludu:l-Ankylosing spondylitis (AS)Adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Assjali aksjali mingħajr evidenza
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
140
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
141
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CIMZIA 200 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
certolizumab pegol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib,
lill-ispiżjar jew l-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia
3.
Kif għandek tuża Cimzia
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Cimzia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent,
li fiha tagħrif important dwar is-
sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u
waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm
din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek.
1.
X’INHU CIMZIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’
antikorp uman. Antikorpi huma
protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra.
Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li
jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan
il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u
dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika,
spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u
psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll
imblukkaturi ta’ TNF.
Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:
•
ARTRITE REWMATIKA
,
•
SPONDILOARTRITE AXJALI
(li jinkludi spondilite anki
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CIMZIA 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol
f’ ml wieħed.
Certolizumab pegol huwa framment Fab' ta’ antikorp umanizzat u
rikombinat kontra tumour necrosis
factor alpha (TNFα) espress f’ Escherichia coli, u wara jiġi
purifikat u msieħeb ma’ polyethylene
glycol (PEG).
Għall- lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl-isfar. Il-pH
tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Artrite Rewmatika _
CIMZIA flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat:
•
għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa
f’pazjenti adulti meta ir-
rispons għal mediċini ta’ kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu
il-marda (DMARDs) li jinkludi
MTX, ma kinitx adekwata. Cimzia jista’ jingħata bħala terapija
waħdu f’każ ta’ intolleranza
għal MTX jew meta ma jkunx addattat it-tkomplija tatt-trattament
b’MTX.
•
għat-trattament ta’RA progressiva, severa u attiva f’adulti li ma
kienux ittrattati qabel b’MTX
jew DMARDs oħra.
Cimzia kien mhuri li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara
fil-ġogi kif mkejla b’X-ray u li jtejjeb il-
funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma’ MTX.
_Spondiloartrite axjali _
Cimzia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’
spondiloartrite axjali severa u attiva, li
jinkludu
_Spondilite ankilosing (AS) (magħrufa wkoll bħala spondiartrite
axjali radjografika) _
Adulti b’ spondilite ankilosing severa u attiva li ma kellhomx
rispons tajjeb għal, jew huma intolleranti
għal mediċini mhux steroidjali ta’ kontra l-infjammazzjoni
(NSAIDs).
_Spondiartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ AS
(magħrufa wkoll bħala spondiartri
Lue koko asiakirja
