Cimalgex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
Cimicoxib
Saatavilla:
Vétoquinol SA
ATC-koodi:
QM01AH93
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cimicoxib
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Bewegungsapparat
Käyttöaiheet:
Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis. Management von perioperativen Schmerzen aufgrund von orthopädischen oder Weichteiloperationen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
CIMALGEX 8 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
CIMALGEX 30 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
CIMALGEX 80 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cimalgex 8 mg Kautabletten für Hunde
Cimalgex 30 mg Kautabletten für Hunde
Cimalgex 80 mg Kautabletten für Hunde
Cimicoxib
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg Tabletten: längliche, weiße bis hellbraune
Kautabletten mit 1 beidseitigen Bruchrille.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Cimalgex 30 mg Tabletten: längliche, weiße bis hellbraune
Kautabletten mit 2 beidseitigen
Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Drittel geteilt werden.
Cimalgex 80 mg Tabletten: längliche, weiße bis hellbraune
Kautabletten mit 3 beidseitigen
Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und
zum perioperativen
Schmerzmanagement bei orthopädischer und Weichteilchirurgie bei
Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
Nicht anwenden bei Hunden, die unter Erkrankungen des Magens oder des
Verdauungssystems leiden
oder bei Hunden mit Blutgerinnungsstörungen.
Nicht gleichzeitig mit Corticosteroiden oder anderen nicht-steroidalen
entzündungshemmenden
Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
Nicht anwenden bei Hunden, die gegenüber Cimicoxib oder einem der
sonstigen Bestandteile
überempfindlich sind.
19
Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden
Hündinnen
(Siehe Abschnitt 12 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Hunde“).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Von milden gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen und/oder
Durchfall) wurde häufig
berichtet, aber diese waren nur von
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cimalgex 8 mg Kautabletten für Hunde
Cimalgex 30 mg Kautabletten für Hunde
Cimalgex 80 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Cimalgex 8 mg
Cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
Cimicoxib 80 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
Cimalgex 8 mg Tabletten: längliche, weiße bis hellbraune
Kautabletten mit 1 beidseitigen Bruchrille.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Cimalgex 30 mg Tabletten: längliche, weiße bis hellbraune
Kautabletten mit 2 beidseitigen
Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Drittel geteilt werden.
Cimalgex 80 mg Tabletten: längliche, weiße bis hellbraune
Kautabletten mit 3 beidseitigen
Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und
zum perioperativen
Schmerzmanagement bei orthopädischer und Weichteilchirurgie bei
Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
Nicht anwenden bei Hunden, die unter gastrointestinalen oder
hämorrhagischen Erkrankungen leiden.
Nicht gleichzeitig mit Corticosteroiden oder nicht-steroidalen
antiphlogistischen Arzneimitteln
(NSAIDs) anwenden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cimicoxib
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden
Hündinnen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Tieren nicht
ausreichend belegt ist, wird bei
der Behan
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