ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
células cartilaginosas autólogas caracterizadas expandidas ex vivo que expresan proteínas marcadoras específicas
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Terapeuttinen alue:
Enfermedades del cartílago
Käyttöaiheet:
Reparación de defectos solo sintomático cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de sociedad internacional de reparación cartílago [ICRS]) en adultos. Concomitante asintomáticos lesiones del cartílago (ICR grado I o II) puede estar presente. Demostración de la eficacia se basa en un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Chondrocelect en pacientes con lesiones entre 1 y 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
21
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CHONDROCELECT 10.000 CÉLULAS/MICROLITRO SUSPENSIÓN IMPLANTABLE
Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss
_ex vivo,_
que expresan proteínas
marcadoras específicas.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o
fisioterapeuta.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o
fisioterapeuta, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
3.
Cómo usar ChondroCelect
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ChondroCelect
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CHONDROCELECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago)
autólogos cultivados. El producto se
fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia)
tomada de su rodilla.
•
El término
AUTÓLOGO
significa que se utilizan sus propias células para fabricar
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
El
CARTÍLAGO
es un tejido que está presente en todas las articulaciones. Protege
los extremos de los
huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones
cartilaginosos sintomáticas únicas del
cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos. La lesión
puede deberse a un traumatismo agudo,
como una caída. Puede estar causado también por un traumatismo
repetitivo, como resultado de
sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como
resultado de una deformidad en la
rodilla.
•
El
CÓNDILO FEMORAL
es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EM
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para
implantación
_ _
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos
_ex vivo,_
que expresan proteínas
marcadoras específicas.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de producto contiene 4 millones de condrocitos humanos
autólogos en 0,4 ml de suspensión
celular, lo que equivale a una concentración de 10.000
células/microlitro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para implantación.
Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el
fondo del vial donde forman una capa
de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e
incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del
cóndilo femoral de la rodilla (grado III o
IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS])
en adultos. Pueden existir
lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de
la ICRS). La demostración de la
eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado
aleatorizado en pacientes con
lesiones de entre 1-5cm
2
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y
está restringido exclusivamente
a uso hospitalario. ChondroCelect está destinado sólo para uso
autólogo y su administración requiere
desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico
de la lesión (colocación de una
membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
Posología
La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño
(superficie en cm²) de la lesión del
cartílago. Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual
con el n
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