Ceprotin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
menselijk eiwit C
Saatavilla:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-koodi:
B01AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human protein C
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotische middelen
Terapeuttinen alue:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Käyttöaiheet:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-16
Pakkausseloste
33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEPROTIN 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humaan proteïne C
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEPROTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica. Dit
geneesmiddel bevat proteïne
C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig
is in uw bloed. Proteïne C speelt
een belangrijke rol bij de preventie van overmatige vorming van
bloedstolsels, en voorkomt en/of
behandelt zo intravasculaire trombose.
CEPROTIN is aangewezen voor de behandeling en preventie van
huidbeschadiging die gepaard gaat
met trombose en bloedingen (purpura fulminans genaamd) bij patiënten
met een ernstig aangeboren
proteïne C-tekort. CEPROTIN kan ook worden gebruikt voor het
behandelen of voorkomen van een
zeldzame complicatie als gevolg van een bloedverdunner (het
antistollingsmiddel cumarine genaamd),
wat kan leiden tot ernstige huidbeschadiging (necrose). Daarnaast kan
CEPROTIN worden gebruikt
voor de behandeling van bloedstolsels (veneuze trombose).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEPROTIN 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Proteïne C uit humaan plasma gezuiverd door monoklonale antistoffen
afkomstig van muizen.
CEPROTIN 500 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon
nominaal 500 IE humane
proteïne C bevat. Na reconstitutie met 5 ml gesteriliseerd water voor
injecties bevat het product
ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode
tegenover de internationale
standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
*Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de
amidolytisch gemeten activiteit van
proteïne C in 1 ml normaal plasma.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 22,5 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Humaan proteïne C, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
Gelyofiliseerd wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige
brosse stof. Na reconstitutie heeft
de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet
minder dan 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CEPROTIN is geïndiceerd voor profylactisch gebruik bij en behandeling
van purpura fulminans, door
cumarine geïnduceerde huidnecrose en veneuze trombotische
gebeurtenissen bij patiënten met ernstige
aangeboren proteïne C-deficiëntie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met CEPROTIN moet worden gestart onder toezicht van een
arts die ervaring heeft
met substitutietherapie met stollingsfactoren/-inhibitoren waarbij
monitoring van proteïne C-activiteit
mogelijk is.
Dosering
De dosis moet per patiënt worden aangepast op basis van het
uitgevoerde laboratoriumonderzoek.
Behandeling van acute episodes en kortetermijnpreventie (waaronder
invasieve procedures)
In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van
100 %
Lue koko asiakirja
