Ceprotin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
proteina umana C
Saatavilla:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-koodi:
B01AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human protein C
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Käyttöaiheet:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-16
Pakkausseloste
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CEPROTIN 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
proteina C umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
3.
Come usare CEPROTIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CEPROTIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CEPROTIN E A COSA SERVE
CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati
antitrombotici. Questo medicinale
contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che
è presente anche nel sangue.
La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una
formazione eccessiva di coaguli
e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.
CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di
lesioni cutanee trombotiche ed
emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave
deficit congenito di proteina C.
CEPROTIN può anche essere usato nel trattamento e nella prevenzione
di una rara complicanza di un
farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco
anticoagulante denominato cumarina) che può
causare gravi lesioni cutanee (necrosi). Inoltre, CEPROTIN può essere
utilizzato nel trattamento di
eventi in cui si manifesta la formazione di coaguli di sangue (eventi
trombotici venosi).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CEPROTIN
NON USI CEPROTIN
-
se è allergico (ipe
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CEPROTIN 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi
monoclonali murini.
CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata
contenente
nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone. Dopo
ricostituzione con 5 ml di acqua
sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa
100 UI/ml di proteina C umana.
Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per
mezzo di un metodo che utilizza un
substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS).
*1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde
all’attività della proteina C in 1 ml di plasma
normale misurata con metodo amidolitico.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene 22,5 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Proteina C umana, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata bianca o di colore crema o sostanza solida
friabile. Dopo ricostituzione la
soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non
inferiore a 240 mosmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CEPROTIN è indicato per la profilassi e il trattamento della porpora
fulminante, della necrosi cutanea
indotta dalla cumarina e di eventi trombotici venosi in pazienti con
grave deficit congenito di
proteina C.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di
un medico esperto in terapia
sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui
sia possibile eseguire il monitoraggio
dell'attività della proteina C.
Posologia
Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio
per ogni singolo caso.
Trattamento degli episodi acuti e profi
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