Capecitabine Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
kapecitabin
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
L01BC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capecitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Käyttöaiheet:
A Capecitabine Teva a III. Stádium (Dukes "C stádium") vastagbélrák műtétét követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine Teva jelezte, a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine Teva javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina‑alapú kezelés. Capecitabine Teva kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine Teva is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2012-04-20
Pakkausseloste
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMTABLETTA
CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek
csoportjába tartozik, melyek
gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva
kapecitabin hatóanyagot tartalmaz,
mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután
felszívódott, a szervezetben alakul át
aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben
és nem a normális szövetekben).
A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák. A
Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli
kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a
tumor teljes sebészi eltávolítá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
_Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta _
15,6 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
_Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta _
52,0 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 11,5 mm x
5,4 mm méretű, „C” felirattal az
egyik, „150” felirattal a másik oldalán.
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x
8,5 mm méretű, „C” felirattal az
egyik, „500” felirattal a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Capecitabine Teva a következő indikációban javallott:
-
a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek
műtét utáni adjuváns kezelésére
(lásd 5.1 pont).
-
a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
-
platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák
elsővonalbeli kezelésére (lásd
5.1 pont).
-
docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az
előző terápiának tartalmaznia kell egy
antraciklint.
3
-
monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére sikertelen taxán és
antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél,
akiknél további antraciklin terápia nem
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Capecitabine Teva-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő
képzettséggel és gyakorlattal
rendelkezik a
Lue koko asiakirja
