Caelyx pegylated liposomal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
hydrochlorid doxorubicínu
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
L01DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
doxorubicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Caelyx pegylated liposomal je uvedené:ako monotherapy pre pacientov s metastatického karcinómu prsníka, tam, kde je zvýšené riziko srdcového;na liečbu pokročilej rakoviny vaječníkov u žien, ktorí neuspeli v prvom riadku platinum-založené chemoterapia režim;v kombinácii s bortezomib na liečbu progresívneho myelómom je mladších u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné pre kostnej drene sa transplantácia;pre liečbu AIDS súvisiace s kaposiho sarkóm (KS) u pacientov s nízkym počtom CD4 (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-20
Pakkausseloste
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
doxorubicíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caelyx pegylated liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx pegylated
liposomal
3.
Ako používať Caelyx pegylated liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caelyx pegylated liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka.
Caelyx pegylated liposomal sa používa na liečbu karcinómu prsníka
u pacientov s rizikom vzniku
porúch srdca. Caelyx pegylated liposomal sa používa aj na liečbu
karcinómu vaječníka. Používa sa na
usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu
nádoru a na predĺženie vášho
života.
Caelyx pegylated liposomal sa tiež používa v kombinácii s iným
liekom, bortezomibom, na liečbu
mnohopočetného myelómu (rakoviny krvi) u pacientov, ktorí sa
predtým liečili aspoň jedným typom
liečby.
Caelyx pegylated liposomal sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia
vo vašom Kaposiho sarkóme,
vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml Caelyxu pegylated liposomal obsahuje 2 mg
doxorubicíniumchloridu v pegylovanej
lipozomálnej formulácii.
Caelyx pegylated liposomal je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v
lipozómoch s povrchovo
naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG). Tento proces je známy
ako pegylácia a chráni
lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom
(mononuclear phagocyte
system – MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Pomocné látky so známym účinkom
Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových
bôbov) – pozri časť 4.3.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Disperzia je sterilná, priesvitná a červená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Caelyx pegylated liposomal je indikovaný:
-
Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u
ktorých je zvýšené
kardiálne riziko.
-
Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých
zlyhala liečba prvej línie
chemoterapie na báze platiny.
-
V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho
mnohopočetného myelómu u pacientov,
ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí
už absolvovali transplantáciu
kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
-
Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s
nízkym počtom CD4
(< 200 CD4 lymfocytov/mm
3
) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Caelyx pegylated liposomal sa môže použiť ako systémová
chemoterapia prvej línie alebo ako
chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí neznášali
alebo u ktorých došlo k progresii
ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej systémovej chemoterapii,
ktorá obsahovala najmenej dve
z nasledujúcich látok: alkaloidy rodu Vinca, bleomycín a
št
Lue koko asiakirja
