Caelyx pegylated liposomal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
clorhidrato de doxorrubicina
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
L01DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
doxorubicin
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Caelyx liposomal pegilada se indica:como monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico, donde hay un aumento del riesgo cardíaco;para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado en mujeres que no han logrado una primera línea de quimioterapia basada en platino régimen;en combinación con bortezomib para el tratamiento de la progresiva mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos una terapia previa y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de médula ósea;para el tratamiento de las relacionadas con el SIDA, el Sarcoma de kaposi (SK) en pacientes con recuentos bajos de CD4 (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-20
Pakkausseloste
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
hidrocloruro de doxorubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
_ _
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
_ _
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caelyx pegylated liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caelyx pegylated
liposomal
3.
Cómo usar Caelyx pegylated liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Caelyx pegylated liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Caelyx pegylated liposomal es un agente antitumoral.
Caelyx pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama
en pacientes con riesgo de
problemas cardíacos. Caelyx pegylated liposomal también se utiliza
para tratar el cáncer de ovario. Se
utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el
tamaño del tumor, retrasar el
crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
Caelyx pegylated liposomal también se utiliza en combinación con
otro medicamento, bortezomib,
para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la sangre) en
pacientes que han recibido al
menos un tratamiento previo.
Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para producir una
mejora del sarcoma de Kaposi,
incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del
cáncer. También pueden mejorar
e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales com
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de Caelyx pegylated liposomal contiene 2 mg de hidrocloruro de
doxorubicina en una
formulación liposomal pegilada.
Caelyx pegylated liposomal es hidrocloruro de doxorubicina encapsulada
en liposomas con
metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie. Este proceso se
denomina pegilación y evita que
los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico
(SMF), lo cual aumenta el
tiempo de permanencia en sangre.
Excipientes con efecto conocido
Contiene fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (procedente
de la soja) – ver sección 4.3.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
La dispersión es estéril, translúcida y roja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Caelyx pegylated liposomal está indicado:
-
En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los
que existe un riesgo
cardíaco aumentado.
-
Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las
que ha fallado un régimen
de quimioterapia de primera línea conteniendo platino.
-
En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma
múltiple progresivo en
pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya
hayan recibido un
trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo.
-
Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en
pacientes con recuentos
bajos de CD
4
(< 200 linfocitos CD
4
/mm
3
) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral.
Caelyx pegylated liposomal se puede utilizar como quimioterapia
sistémica de primera línea, o
como quimioterapia de segunda línea en pacientes con SK-SIDA cuya
enfermedad haya
progresado con, o no toleren, la quimioterapia sistémica de
combinación previa qu
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