Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
busulfan
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Alkil sulfonati
Terapeuttinen alue:
Hematopoetična presaditev izvornih celic
Käyttöaiheet:
Busulfan Fresenius Kabi sledi ciklofosfamid (BuCy2) je navedena kot kondicioniranje zdravljenje pred konvencionalne krvotvornih matičnih celic presaditev (HPCT) pri odraslih bolnikih, ko kombinacija se šteje na voljo možnost. Busulfan Fresenius Kabi sledi ciklofosfamid (BuCy4) ali melphalan (BuMel) je označena kot naprava za zdravljenje pred konvencionalnimi haematopoietic progenitor cell presaditev v pediatričnih bolnikih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/951/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
KARTON, KI VSEBUJE 1 VIALO
1.
IME ZDRAVILA
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
busulfan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana, po redčenju je
koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala z 10 ml.
60 mg v vsaki viali
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba po redčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično zdravilo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/951/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Pred
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bistra, brezbarvna, viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja
kot pripravljalna terapija pred
transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT -
Haematopoietic Progenitor Cell
Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta
kombinacija najboljša možnost.
Busulfan po fludarabinu (FB) je indiciran kot pripravljalno
zdravljenje pred transplantacijo
hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki
so kandidati za pripravljalno
shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC -
_reduced-intensity conditioning_
).
Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom
(BuMel) se uporablja kot
pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih
progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo busulfana mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih
terapijah pred transplantacijo
hematopoetskih progenitorskih celic.
Busulfan se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih
celic (HPCT).
Odmerjanje
_Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
- 0,8 mg/kg telesne mase (TM) v obliki 2-urne infuzije vsakih 6 ur, 4
dni zaporedoma. Tako
bolnik prejme skupno 16 odmerkov busulfana.
- sledi ciklofosfamid 60 mg/kg/dan 2 dni, vsaj 24 ur po 16. odmerku
busulfana (glejte poglavje
4.5).
_Pediatrična populacija (0-17 let) _
Priporočeni odmerki busulfana so:
Dejanska telesna masa (kg)
Odmerek busulfana (mg/kg)
<
9
1,0
9 do
16
1,2
Lue koko asiakirja
