Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkil sulfonati
Hematopoetična presaditev izvornih celic
Busulfan Fresenius Kabi sledi ciklofosfamid (BuCy2) je navedena kot kondicioniranje zdravljenje pred konvencionalne krvotvornih matičnih celic presaditev (HPCT) pri odraslih bolnikih, ko kombinacija se šteje na voljo možnost. Busulfan Fresenius Kabi sledi ciklofosfamid (BuCy4) ali melphalan (BuMel) je označena kot naprava za zdravljenje pred konvencionalnimi haematopoietic progenitor cell presaditev v pediatričnih bolnikih.
Revision: 9
Pooblaščeni
2014-09-22
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/951/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI KARTON, KI VSEBUJE 1 VIALO 1. IME ZDRAVILA Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje busulfan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana, po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml. 60 mg v vsaki viali 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba po redčenju 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/951/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Pred Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml). Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Bistra, brezbarvna, viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost. Busulfan po fludarabinu (FB) je indiciran kot pripravljalno zdravljenje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC - _reduced-intensity conditioning_ ). Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporabo busulfana mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic. Busulfan se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT). Odmerjanje _Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom _ _Odrasli _ Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana: - 0,8 mg/kg telesne mase (TM) v obliki 2-urne infuzije vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma. Tako bolnik prejme skupno 16 odmerkov busulfana. - sledi ciklofosfamid 60 mg/kg/dan 2 dni, vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5). _Pediatrična populacija (0-17 let) _ Priporočeni odmerki busulfana so: Dejanska telesna masa (kg) Odmerek busulfana (mg/kg) < 9 1,0 9 do 16 1,2 Прочетете целия документ