Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
neuroleptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsi
Käyttöaiheet:
Behandling av långvariga, akuta, konvulsiva anfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från tre månader till under 18 år). Buccolam får endast användas av föräldrar till / vårdare där patienten har fått diagnosen att ha epilepsi. För barn mellan tre och sex månaders ålder, behandling bör vara i en sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och utrustning för återupplivning finns.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUCCOLAM 2,5 MG MUNHÅLELÖSNING
FÖR BARN I ÅLDERN 3 MÅNADER TILL UNDER 1 ÅR
BUCCOLAM 5 MG MUNHÅLELÖSNING
FÖR BARN I ÅLDERN 1 ÅR TILL UNDER 5 ÅR
BUCCOLAM 7,5 MG MUNHÅLELÖSNING
FÖR BARN I ÅLDERN 5 ÅR TILL UNDER 10 ÅR
BUCCOLAM 10 MG MUNHÅLELÖSNING
FÖR BARN I ÅLDERN 10 ÅR TILL UNDER 18 ÅR
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR GE DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
•
Om du märker några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BUCCOLAM är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM
3.
Hur du ger BUCCOLAM
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BUCCOLAM ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUCCOLAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam. Midazolam
tillhör en grupp av
läkemedel som kallas bensodiazepiner. BUCCOLAM används för att
stoppa ett plötsligt, långvarigt
krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3
månader till under 18 år).
På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta
läkemedel endast användas i
sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och
återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Detta läkemedel får endast användas av föräldrar till/vårdare
för patienter som har fått diagnosen
epilepsi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER
BUCCOLAM
GE INTE DITT BARN BUCCOLAM OM HAN/HON:
•
är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning
BUCCOLAM 5 mg munhålelösning
BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning
BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning
Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg
midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml
lösning
BUCCOLAM 5 mg munhålelösning
Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg
midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning
BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning
Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg
midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml
lösning
BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
Varje förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg
midazolam (som hydroklorid) i 2 ml
lösning
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munhålelösning.
Klar, färglös lösning.
pH 2,9 till 3,7.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn,
barn och ungdomar (från
3 månader till < 18 år).
BUCCOLAM får endast användas av föräldrar/vårdare till patient
som har fått diagnosen epilepsi.
För spädbarn i åldern 3–6 månader ska behandling ske i
sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och
återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Se avsnitt 4.2.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Standarddoser anges nedan:
ÅLDERSINTERVALL
DOS
ETIKETTFÄRG
3 till 6 månader
(sjukhusmiljö)
2,5 mg
Gul
> 6 månader till < 1 år
2,5 mg
Gul
1 år till < 5 år
5 mg
Blå
5 år till < 10 år
7,5 mg
Lila
10 år till < 18 år
10 mg
Orange
Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam. Om
anfallet inte upphör inom tio
minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka
akut medicinsk hjälp och visa upp
den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som
information om vilken dos patienten har
fått.
Vid förnyade anfall efter en första behandling skall en andra eller
upprepa
Lue koko asiakirja
